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...como tratamiento en primera línea
- Los nuevos datos proporcionan las bases para el futuro papel de Erbitux (cetuximab) como terapia estándar en combinación con quimioterapia basada en platino en primera línea de tratamiento del cáncer no microcítico de pulmón avanzado.
Chicago/Madrid, Junio de 2008. Añadir Erbitux a la quimioterapia basada en platino incrementa significativamente la supervivencia global en primera línea  de tratamiento del cáncer no microcítico de pulmón1 avanzado o metastásico. Este dato ha sido presentado en la sesión plenaria de la 44 reunión anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO).

Los nuevos hallazgos confirman que Erbitux es la primera terapia dirigida que muestra un beneficio significativo en la supervivencia en pacientes con este tipo de tumor en todos los subgrupos histológicos.

“Los tumores de pulmón son muy difíciles de tratar y estos resultados son especialmente interesantes ya que representan uno de los avances más significativos en el tratamiento del cáncer no microcítico de pulmón en los últimos 10 años”, ha comentado el Profesor Robert Pirker, principal investigador y profesor de Oncología Clínica de la Universidad de Viena (Austria). “Esto abre nuevas opciones de tratamiento en primera línea a los pacientes con cáncer no microcítico de pulmón, independientemente del tipo histológico, y establece un nuevo estándar en el tratamiento en primera línea del cáncer no microcítico de pulmón”.

En el ensayo clínico fase III, FLEXª, llevado a cabo en varios países, más de 1.100 pacientes de cáncer no microcítico de pulmón en estadio IIIB/IV fueron aleatorizados a recibir Erbitux y quimioterapia basada en platino o quimioterapia sola. Los resultados demostraron que, en primera línea, los pacientes tratados con Erbitux experimentaron un beneficio significativo en la supervivencia global. La mediana de supervivencia global se prolongó en 1.2 meses en el brazo de la combinación comparado con el brazo de aquellos que recibieron solamente quimioterapia (11.3  frente a 10.1 meses).1
.
Los pacientes caucásicos, que representaban el 84% del ensayo, experimentaron un incremento significativo de la supervivencia global de 1.4 meses en comparación con aquellos que recibieron quimioterapia solamente, lo que se reflejó también en un  hazard ratio de 0.8 (p=0.003). En este grupo, los pacientes con adenocarcinoma que recibieron Erbitux consiguieron un beneficio en la supervivencia de 1.8 meses en comparación con los del grupo control.1

El estudio FLEX incluyó pacientes de todos los subgrupos histológicos (adenocarcinoma y carcinoma de células escamosas) así como pacientes de ECOG 2 los cuales presentan un pronóstico mucho peor que aquellos que presentan un mejor estado general.  “Dado que el 94% de los pacientes en el grupo tratado con Erbitux y quimioterapia se encontraba en estadio IV de cáncer no microcítico de pulmón y el 17% tenían un performance status de 2,
estos datos no son sólo sólidos sino que resultan también muy significativos para la realidad de la clínica diaria en el tratamiento en primera línea del cáncer no microcítico de pulmón”, ha comentado el Dr. Wolfgang Wein, vicepresidente ejecutivo de Oncología en Merck KGaA. “Esto nos sirve para verificar una vez más la calidad extraordinaria de Erbitux en concreto y del programa oncológico de Merck KGaA en general”.

Erbitux resultó ser bien tolerado en el ensayo con efectos secundarios previsibles y manejables en todos los pacientes.1

El actual estándar de tratamiento en primera línea del cáncer no microcítico de pulmón incluye una variedad de dobletes de quimioterapia basada en platino.2 Hasta la fecha, Erbitux es la primera terapia dirigida que muestra un beneficio significativo en la supervivencia en un amplio grupo de pacientes –de cualquier subgrupo histológico- en primera línea de tratamiento del cáncer no microcítico de pulmón cuando se añade a la quimioterapia. Los datos del FLEX sirven para respaldar los resultados de estudios anteriores que han analizado el papel de Erbitux en combinación con quimioterapias estándar en primera línea de tratamiento del cáncer no microcítico de pulmón, según los cuales Erbitux aumenta la tasa de respuesta y la supervivencia global .3,4  
 
El cáncer de pulmón es la primera causa de muerte por cáncer en el hombre en todo el mundo y la segunda causa de muerte por cáncer en la mujer.5  Unos 975.000 hombres y 376.000 mujeres mueren como consecuencia de esta enfermedad cada año. 6 El cáncer no microcítico de pulmón representa aproximadamente el 80% de los tumores de pulmón. La mayoría de pacientes con esta neoplasia presenta la enfermedad avanzada, lo que dificulta su tratamiento.7 La tasa de supervivencia global a los cinco años es de un 16% en comparación con el 65% en cáncer de colon, el 89% en cáncer de mama y el 99% en cáncer de próstata.8

ªFLEX: First-line in Lung cancer with ErbituX

Referencias

1.    Pirker R, et al. ASCO 2008;Abstract No: 3.
2.    Pfister D, et al. J Clin Oncol 2004;22:330-353.
3.    Butts C, et al. J Clin Oncol 2007;25:5777-5784.
4.    Rosell R, et al. Ann Onc 2008;19:362-369.
5.    Kamangar F, et al. J Clin Oncol 2006;24:2137-2150.
6.    Global Cancer Facts & Figures 2007, American Cancer Society.
7.    Corner J, et al. Thorax 2005;60(4)314-319.
8.    Lung Cancer Information (www.medicinenet.com, accessed May 2008).

Sobre ERBITUX

Erbitux® es un anticuerpo IgG1 monoclonal, primero en su clase y altamente activo, cuya diana es el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). Al ser un anticuerpo monoclonal, el mecanismo de acción de Erbitux se diferencia de los tratamientos estándar quimioterápicos no selectivos, puesto que se une específicamente al EGFR. Esta unión inhibe la activación del receptor y la subsiguiente vía de transducción de señales, lo que se traduce en una reducción tanto de la invasión de tejidos normales por células tumorales como de la proliferación de tumores a otras localizaciones. Se cree asimismo que inhibe la capacidad de las células tumorales para reparar el daño causado por la quimioterapia y la radioterapia, así como la angiogénesis en el interior de los tumores, lo que parece conducir a una inhibición global del crecimiento del tumor.

El efecto secundario atribuido con mayor frecuencia a Erbitux es una erupción cutánea acneiforme que parece estar relacionada con una buena respuesta al tratamiento. Aproximadamente el 5% de los pacientes pueden presentar reacciones de hipersensibilidad durante el tratamiento con Erbitux; cerca de la mitad de esas reacciones son graves.

Erbitux ya ha obtenido la autorización de comercialización en 72 países. Hasta la fecha, ha sido aprobado para el tratamiento del cáncer colorrectal en 71 países: Argentina, Australia, Bielorrusia, Canadá, Chile, China, Colombia, Costa Rica, Croacia, República Dominicana, Ecuador, El Salvador, la Unión Europea, Guatemala, Honduras, Hong Kong, Islandia, India, Indonesia, Israel, Kazajistán, Líbano, Liechtenstein, Malasia, Méjico, Nueva Zelanda, Nicaragua, Noruega, Omán, Panamá, Perú, Filipinas, Qatar, Rusia, Serbia, Singapur, Sudáfrica, Corea del Sur, Suiza, Tailandia, Taiwán, Ucrania, Uruguay, EE.UU. y Venezuela autorizan su uso en combinación con irinotecán en enfermos que padecen cáncer colorrectal metastásico con expresión del EGFR y en los que el tratamiento previo con irinotecán ha fracasado. Erbitux también se ha aprobado para su uso en monoterapia en: Argentina, Australia, Canadá, Chile, Colombia, Costa Rica, República Dominicana, Ecuador, El Salvador, Guatemala, Honduras, Hong Kong, Líbano, Méjico, Nueva Zelanda, Nicaragua, Panamá, Perú, Filipinas, Rusia, Singapur, Tailandia, EE.UU. y Venezuela.

Además, la combinación de Erbitux y radioterapia ha sido aprobada para el tratamiento del carcinoma epidermoide de cabeza y cuello localmente avanzado en 65 países: Argentina, Australia, Bielorrusia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Croacia, El Salvador, la Unión Europea, Guatemala, Hong Kong, Islandia, India, Indonesia, Israel, Kazajistán, Líbano, Liechtenstein, Malasia, Méjico, Nueva Zelanda, Nicaragua, Noruega, Omán, Panamá, Perú, Filipinas, Qatar, Rusia, Serbia, Singapur, Sudáfrica, Suiza, Taiwán, Ucrania, Uruguay, EE.UU. y Venezuela. En Argentina, Chile, Costa Rica, El Salvador, Guatemala, Hong Kong, Israel, Líbano, Méjico, Nicaragua, Panamá, Perú, Filipinas, Rusia y EE.UU., Erbitux también ha recibido la aprobación para su uso en monoterapia en pacientes con carcinoma epidermoide de cabeza y cuello recurrente o metastásico en quienes previamente fracasó la quimioterapia.

Merck compró en 1998 a ImClone Systems Incorporated, de Nueva York, los derechos para la comercialización de Erbitux fuera de EE.UU. y Canadá. En Japón, Merck KGaA comparte los derechos de comercialización exclusiva con ImClone Systems. Merck KGaA mantiene un compromiso activo con el avance de los tratamientos oncológicos, y actualmente investiga nuevos tratamientos de esta enfermedad en áreas muy concretas, como es el caso de Erbitux en el cáncer colorrectal, el carcinoma epidermoide de cabeza y cuello y el cáncer de pulmón no microcítico. Merck KGaA ha adquirido también los derechos de UFT® (tegafur-uracilo), una quimioterapia oral administrada con ácido folínico (AF) para el tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal metastásico.

Entre otros tratamientos del cáncer, Merck KGaA también investiga el uso de Stimuvax® (anteriormente conocido como la vacuna de liposomas BLP25) en el tratamiento del cáncer de pulmón de célula no pequeña. En septiembre de 2004, esta vacuna recibió la aprobación de la FDA por el procedimiento rápido (fast-track). Merck compró los derechos de licencia exclusivos de este fármaco en todo el mundo a Oncothyreon Inc., Bellevue, Washington (EEUU).

Sobre Merck KGaA (Darmstadt, Alemania)

Merck es una compañía farmacéutica y química global con unos ingresos totales de 7,1 billones de euros en 2007, cuya historia comenzó en 1668. Su futuro lo forjan sus 31,681 colaboradores en 60 países. Su éxito se basa en las innovaciones de empleados innovadores. Las actividades operativas de Merck se desarrollan bajo el paraguas de Merck KGaA, en el que la familia Merck mantiene un 70% de las acciones y el 30% restante poseen  el 30% restante. En 1917, la subsidiaria en EEUU, Merck & Co., fue expropiada y ha sido una compañía independiente desde entonces.