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Primera terapia dirigida oral contra el cáncer de mama ErbB2+
- Una cuarta parte de las mujeres con cáncer de mama sobre expresa el receptor ErbB2. Aquellas que han fracasado con otros tratamientos (antraciclinas, taxanos y trastuzumab) podrán beneficiarse de lapatinib.

Madrid, 13 de junio de 2008. La Comisión Europea ha aprobado la autorización condicional de comercialización de Tyverb® (lapatinib), de GSK, en combinación con capecitabina, para el cáncer de mama avanzado o metastásico que sobreexpresa el receptor ErbB2, que afecta a una de cada cuatro mujeres con cáncer de mama. El tumor de las pacientes debe haber progresado tras tratamiento previo que debe incluir antraciclinas y taxanos y tratamiento con trastuzumab en enfermedad metastásica.

El nuevo mecanismo de acción de Tyverb® difiere de los fármacos disponibles hasta el momento para tratar el cáncer de mama ErbB2+. Lapatinib es la primera terapia dirigida oral de administración oral que actúa desde el interior de la célula inhibiendo tanto al receptor ErbB2 como al ErbB1, ambos responsables del crecimiento y proliferación tumoral,.

El cáncer de mama ErbB2+ afecta a una de cada cuatro mujeres diagnosticadas con esta enfermedad; son más agresivos, de peor pronóstico y, por tanto, con mayor riesgo de recidiva y mortalidad.

La autorización de lapatinib por la EMEA permite a GSK que Tyverb® pueda estar disponible en los 27 países miembros de la Unión Europea (sujeta a los requerimientos reguladores de cada país). En España Tyverb® estará disponible una vez que el Ministerio de Sanidad decida sobre el precio y la financiación

"Ésta es una excelente noticia para todas las europeas enfermas de cáncer de mama ErbB2 positivo en estado avanzado o metastásico que necesitan nuevas opciones de tratamiento después de que su enfermedad haya progresado tras recibir antraciclinas, taxanos y trastuzumab. Lapatinib va a jugar un papel fundamental en el tratamiento de este tipo de cáncer de mama tan agresivo, con la ventaja añadida de ser un tratamiento oral en lugar de tener que se administrado por vía intravenosa", explica el profesor David Cameron, coinvestigador principal del ensayo fase III en el que se ha basado la aprobación (EGF100151) y director del National Cancer Research Network, de la Universidad de Leeds (Reino Unido).

Para el doctor Paolo Paoletti, vicepresidente senior del Centro de Desarrollo Oncológico en GSK, "se trata de un verdadero avance en el tratamiento del cáncer de mama ErbB2-positivo, pues estas pacientes tienen la auténtica necesidad de contar con nuevas alternativas  terapéuticas. En GSK estamos orgullosos de poder brindarles esta nueva opción de tratamiento". La autorización de lapatinib, añade, "demuestra nuestro fuerte compromiso con el descubrimiento y desarrollo de nuevos tratamientos para el cáncer. Son numerosos los ensayos clínicos que están evaluando la eficacia de lapatinib en diferentes tipos de tumor; y confiamos que éste sea sólo el principio de este novedoso fármaco".

El estudio en el que se ha basado la autorización es un ensayo pivotal de fase III en el cual las mujeres con cáncer de mama avanzado o metastásico ErbB2 positivo -cuya enfermedad había progresado tras un tratamiento previo con atraciclinas, taxanos y trastuzumab- recibieron bien la combinación de lapatinib y capecitabina o capecitabina solo. Los datos evaluados por los investigadores mostraron un tiempo medio hasta la progresión de 5,5 meses en las pacientes tratadas con la combinación (23.9 semanas) y de 4,2 en las pacientes tratadas con capecitabina solo (18.3 semanas)1 La evaluación independiente posterior demostró que lapatinib en combinación con capecitabina incrementaba significativamente el tiempo hasta la progresión durante 6,2 meses (27.1 semanas), en comparación con los 4.3 meses de capecitabina solo (18.6 semanas).

Las metástasis en el sistema nervioso central son un verdadero problema para las enfermas de cáncer de mama. Después de alcanzar el objetivo principal de dicho estudio pivotal fase III, un análisis retrospectivo mostró, además, una reducción de la incidencia de metástasis cerebrales como primera localización de la recurrencia del cáncer. Los resultados demostraron que el 2 % de las pacientes en el grupo que recibió la combinación tuvieron una recaída en el cerebro en comparación con el 6% en el grupo de capecitabina solo1. Estos resultados preliminares constituyen la base de nuevas investigaciones.

Los efectos adversos más comunes registrados con la terapia de lapatinib y capecitabina durante el estudio pivotal fueron gastrointestinales (diarrea, nauseas y vómitos) o alteraciones cutáneas (rash y síndrome de mano y pie) 1. La diarrea y el rash fueron más comunes con la combinación que con capecitabina solo. La mayoría de los efectos adversos fueron de leves a moderados, y la incidencia de eventos de grados 3 y 4 fue baja y similar en ambos grupos. Lapatinib también se ha asociado a una disminución en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI), toxicidad pulmonar y hepatoxicidad. Toda la información se encuentra incluida en la ficha técnica del fármaco.

Una autorización de comercialización condicional se otorga a los medicamentos con un balance beneficio/riesgo positivo que satisfacen una necesidad médica no resuelta para los pacientes y su inmediata disponibilidad supera el riesgo inherente al hecho de que se necesitan datos adicionales. La autorización de comercialización condicional es renovable anualmente. Siguiendo el requerimiento de las autoridades reguladoras, GSK está trabajando en nuevos ensayos clínicos que evalúan la eficacia de la administración de lapatinib solo y en combinación con otras terapias (quimioterapia, terapia hormonal, otros fármacos dirigidos e inhibidores del VEGF) en todo el espectro del cáncer de mama, desde el metastásico al estadio tumoral inicial. También se está desarrollando un programa de investigación en otros tumores sólidos que expresan los receptores ErbB1 y ErbB2, incluyendo el cáncer gástrico y de cabeza y cuello.

GSK Oncología

El objetivo de GSK Oncología es desarrollar productos innovadores contra el cáncer que puedan aportar importantes cambios en las vidas de los pacientes. GSK está transformando la manera en que se descubren y desarrollan los tratamientos, con una de las carteras de  fármacos en investigación más sólidas  del sector oncológico. El esfuerzo de investigación de GSK Oncología incluye la colaboración con más de 160 centros oncológicos a nivel mundial. GSK está investigando diversas modalidades de tratamientos frente al cáncer, tanto aquellas centradas en la prevención, como en el tratamiento paliativo, la quimioterapia y los tratamientos dirigidos frente a dianas moleculares específicas.

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