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MERCK

...en primera línea del cáncer de cabeza y cuello en Europa
La multinacional químico farmacéutica alemana Merck ha solicitado  a la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) la ampliación de la indicación aprobada de la terapia dirigida Erbitux® (cetuximab) para el tratamiento en primera línea de pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello recurrente o metastásico. La solicitud ampliaría el uso de este fármaco en combinación con quimioterapia basada en platino.
La solicitud se apoya en los resultados del estudio EXTREME¹ - ErbituX in Treatment of REcurrent or MEtastatic head and neck cancer- que ha investigado la eficacia de Erbitux® en combinación con quimioterapia basada en platino en primera línea de tratamiento de pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello recurrente o metastásico. El estudio demuestra que cuando se añade a este tipo de quimioterapia, Erbitux® mejora significativamente la supervivencia global del paciente.

“Erbitux® representa un avance real en primera línea de tratamiento del cáncer de cabeza y cuello, ya que es el primer tratamiento que muestra un aumento significativo de la supervivencia en los últimos 30 años”, ha señalado el director de la unidad de Oncología de Merck, David Beas. “Si la Comisión Europea lo aprueba, la ampliación del uso de Erbitux® puede proporcionar un nuevo tratamiento estándar para pacientes con cáncer de cabeza y cuello recurrente o metastásico, un área en la que existe una gran necesidad clínica”, confirma Beas.

El estudio EXTREME, un ensayo aleatorizado fase III, incluyó 442 pacientes con cáncer de cabeza y cuello recurrente o metastásico que no habían recibido tratamiento previo. Los enfermos fueron tratados con Erbitux® y quimioterapia basada en platino (cisplatino o carboplatino más 5-fluorouracilo i.v. [5-FU] o quimioterapia basada en platino solamente.

El estudio fue positivo en su objetivo primario y demuestra un aumento significativo e la supervivencia global; en concreto, se apreció una mejora de 2,7 meses (HR=0.797) en pacientes tratados con Erbitux® y quimioterapia basada en platino en comparación con aquellos que recibieron quimioterapia solamente.

La media de supervivencia global para pacientes en el grupo tratado con Erbitux® y quimioterapia fue de 10.1 meses, frente a los 7,4 meses en el grupo que recibió quimioterapia solamente.¹ Estos son los mejores resultados en supervivencia en un ensayo en fase III realizado en este tipo de enfermos.

Las conclusiones del estudio EXTREME fueron presentadas en junio de 2007 durante el congreso de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) y en el Congreso Europeo de Oncología Clínica (ECCO), celebrado en septiembre de 2007. El perfil de toxicidad de Erbitux® en combinación con quimioterapia basada en platino fue manejable y consistente con la información actual de seguridad.

La solicitud para la indicación en primera línea será estudiada por el Comité para Productos Médicos de Uso Humano (CHMP) y si es aprobada por la Comisión Europea, los pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello recurrente o  metastásico podrían empezar a beneficiarse de Erbitux® en primera línea.

Erbitux® está autorizado en la Unión Europea desde el 3 de abril de 2006 para su uso en combinación con radioterapia en enfermos de cáncer con carcinoma escamoso de cabeza y cuello localmente avanzado. Además, en diciembre de 2003 el fármaco fue aprobado en Suiza para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico en pacientes que no responden a irinotecan, indicación para la que fue autorizado en la Unión Europea en junio de 2004.

Merck recibió recientemente una respuesta positiva del Comité para Productos Médicos de Uso Humano (CHMP) para ampliar el uso de Erbitux® a todas las líneas de tratamiento en enfermos de cáncer colorrectal metastásico que expresan el receptor del factor de crecimiento epidérmico y tienen KRAS nativo o no mutado.

Sobre el cáncer de cabeza y cuello

Cada año se registran en Europa unos 140.000 casos de cáncer de cabeza y cuello y más de 65.000 fallecimientos como consecuencia de esta enfermedad.² Alrededor del 40% de los pacientes que sufren esta enfermedad se encuentran en fase recurrente o metastásica. El cáncer de cabeza y cuello es el sexto tumor más frecuente en el mundo.³ Esta enfermedad abarca los tumores de lengua, boca, glándulas salivares, faringe, laringe y otros localizados en el área de la cabeza y cuello. Cerca del 90% de los casos pertenecen a la variedad de célula escamosa4 y casi todos expresan EGFR, que es crítico para el crecimiento del tumor.5 Aunque se ha producido una mejora significativa de las técnicas quirúrgicas y de la quimioterapia, la enfermedad supone un reto a efectos de tratamiento ya que la mayoría de pacientes presentan el tumor en fase avanzada, sufren tumores secundarios y padecen otras co-morbilidades.6  

Referencias

1. Vermorken JB, y otros. J Clin Oncol 2007; 25(18S). Abstract 6091.
2. GLOBOCAN (www-dep.iarc.fr, accessed Junio 2008).
3. www.dep.iarc.fr Abril 2002.
4. Hunter KD, y otros. Nat Rev Cancer. Feb 2005; 5 (2): 127-35.
5. Bourhis J y Pinto H. Redefining ‘State of the Art’ in Head and Neck Cancer. Presentación oral, VI Conferencia Internacional sobre Cáncer de Cabeza y Cuello, 7-11 de Agosto de 2004.
6. Forastiere A, y otros. N Engl J Med 2001: 345(26), 1890-1900.

Acerca de Merck y la división Merck Serono

Merck, la multinacional alemana con mayor tradición farmacéutica y química del mundo, es hoy una compañía con unas ventas de 7.100 millones de euros en 2007, cuya historia empezó en el año 1668 y con un futuro que están forjando más de 31.000 empleados en 60 países. Su éxito se basa en innovaciones creadas por colaboradores con espíritu emprendedor. Su actividad se centra en tres divisiones de negocio: Merck Serono (especializada en el sector biotecnológico), Merck Consumer Health Care (medicamentos para el auto cuidado de la salud) y Merck Chemicals (líder en Cristales Líquidos y también en Pigmentos y otros reactivos y soluciones para las Ciencias de la Vida).
Merck agrupa sus actividades bajo Merck KGaA, cuyas acciones pertenecen a la familia Merck en un 70% aproximadamente. El 30% restante cotiza en Bolsa..

Merck Serono es la división de Merck creada el 5 de enero de 2007 tras la compra de la biotecnológica Serono. Esta nueva división cuenta con cerca de 14.500 empleados en todo el mundo y está presente en las áreas de Oncología, Neurología, Fertilidad, Cardiometabolismo y en el tratamiento de otras patologías, entre ellas psoriasis y déficit de hormona de crecimiento.