GlaxoSmithKline

En España a partir de diciembre.
El cáncer de mama ErbB2+ afecta principalmente a mujeres jóvenes (44%-48%).
Hasta la llegada de lapatinib, estas pacientes que fracasaban a los tratamientos previos no disponían de otra alternativa terapéutica.
Se trata de la primera terapia dirigida de administración oral en cáncer de mama ErbB2+.

Madrid, 11 de noviembre de 2008. Lapatinib (cuyo nombre comercial en España será el de Tyverb®) supondrá una nueva oportunidad de tratamiento para las pacientes españolas con cáncer de mama avanzado o metastásico, en concreto para aquellas que sobreexpresan el receptor ErbB2 (se estima que afecta a una de cada cuatro pacientes).  Lapatinib, de GlaxoSmithKline (GSK), en combinación con capecitabina, está indicado para el tratamiento de pacientes cuyo tumor ha progresado tras el tratamiento previo con antraciclinas,  taxanos y trastuzumabi en enfermedad metastásica.

El cáncer de mama ErbB2+ afecta a casi la mitad (44%-48%) de las pacientes menores de 40 años y a una cuarta parte del totalii,iii. Es uno de los más agresivos, de peor pronóstico y, por tanto, con mayor riesgo de recidiva y mortalidad. Cerca de la mitad de las pacientes con enfermedad metastásica ErbB2+ (o HER2+) no responde a las terapias existentes hasta el momento y de las que responden la mayoría muestra progresión de la enfermedad en el año siguiente al tratamiento4,5. Hasta el momento, no existían otras alternativas terapéuticas para estas pacientes. La gran aportación es que lapatinib supone una nueva oportunidad para ellas.

“La aprobación de lapatinib es uno de los avances más importantes de la oncología en los últimos tiempos. Es un gran fármaco que nos permite avanzar hacia el ideal de la oncología que es, en primer lugar curar el cáncer; y si esto no es posible, nos gustaría tratar de cronificarlo”, explica el doctor Miguel Martín, presidente del Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama (GEICAM).

A diferencia de los demás tratamientos disponibles para este tipo de cáncer, lapatinb es la primera terapia dirigida de administración oral, lo que permite a las pacientes tomar el tratamiento en su domicilio. “Se trata de una ventaja indiscutible para las pacientes, ya que resulta mucho más cómodo que perfundir la vena en el hospital”, añade el doctor Martín.

Lapatinib es la primera terapia dirigida de administración oral para este tipo de tumor. Actúa de una forma diferente al resto de tratamientos: desde el interior de la célula, inhibiendo tanto al receptor ErbB2 como al ErbB1, ambos responsables del crecimiento y proliferación tumoral6,7. Al poder actuar desde el interior de la célula, lapatinib no se verá afectada por las posibles modificaciones o por la presencia de mutaciones del dominio extracelular del receptor8.

Nueva alternativa
Lapatinib debe administrarse a aquellas pacientes con cáncer de mama ErbB2 positivo que hayan fracasado a trastuzumab en enfermedad metastásica. El estudio en el que se ha basado la autorización es un ensayo pivotal de fase III en el cual las mujeres con cáncer de mama avanzado o metastásico ErbB2+ -cuya enfermedad había progresado tras el tratamiento previo con atraciclinas, taxanos y trastuzumab- recibieron bien la combinación de lapatinib y capecitabina o capecitabina solo. Los datos mostraron un tiempo medio hasta la progresión de 6,2 meses en el brazo de la combinación de lapatinib más capecitabina en comparación con los 4.3 meses de capecitabina solo9.

Después de alcanzar el objetivo principal de dicho estudio, un análisis exploratorio mostró una posible reducción en la incidencia de metástasis cerebrales como primera localización de la recurrencia del cáncer. Los resultados demostraron que el 2% de las pacientes en el grupo que recibió la combinación tuvieron una recaída en el cerebro en comparación con el 6% en el grupo de capecitabina solo9. Estos resultados preliminares constituyen la base de nuevas investigaciones.  

GSK está trabajando en nuevos ensayos clínicos que evalúan la eficacia de la administración de lapatinib solo y en combinación con otras terapias (quimioterapia, terapia hormonal, otros fármacos dirigidos e inhibidores del VEGF) en todo el espectro del cáncer de mama, desde el metastásico al estadio tumoral inicial. También se está estudiando su aplicación en otros tumores sólidos que expresan los receptores ErbB1 y ErbB2, incluyendo el cáncer gástrico y de cabeza y cuello. En este sentido, un estudio en fase II presentado en el último congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica demostró que mejoraba la respuesta clínica a la posterior terapia de quimiorradiación estándar comparado con placebo10.

Seguridad
“En los estudios con lapatinib se ha comprobado que solo o en combinación con otros antitumorales aumenta el tiempo libre de progresión de la enfermedad, tiene muy pocos efectos secundarios y presenta la ventaja de ser oral”, explica la doctora Ana Lluch, jefa del Servicio de Oncología del Hospital Clínico de Valencia.

Lapatinib, en combinación con capecitabina, ha demostrado en general un buen perfil de seguridad. La mayoría de reacciones adversas fueron de grado 1 y 2. Las de grado 3 y 4 fueron escasas y similares en ambos grupos de tratamiento. A este respecto cabe destacar que en el ensayo pivotal no se produjeron abandonos por episodios cardíacos en el grupo de tratamiento de lapatinib más capecitabina1.

Situación regulatoria de lapatinib

Lapatinib fue aprobado en EE.UU por la FDA (Food and Drug Administration) en marzo de 2007. Posteriormente recibió la autorización condicional de comercialización de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) el pasado 12 de junio. La autorización de lapatinib por la EMEA permite a GSK comercializarlo en los 27 países de la Unión Europea en función de los requerimientos reguladores de cada país.

Tyverb® comprimidos ha pasado la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos del mes de Octubre. La Resolución de inclusión en la prestación farmacéutica del SNS emitida por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad significará su disponibilidad en España (estimada en diciembre de 2008).

* La Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos fija el precio industrial máximo los fármacos
* La autorización de comercialización condicional se concede a todos los medicamentos con una valoración de beneficio/riesgo positiva que satisfacen una necesidad médica no cubierta cuando los beneficios para la salud pública de su inmediata disponibilidad es superior al riesgo inherente al hecho de que todavía se requieren datos adicionales.

GSK Oncología

El objetivo de GSK Oncología es desarrollar productos innovadores contra el cáncer que puedan aportar importantes cambios en las vidas de los pacientes. GSK está transformando la manera en que se descubren y desarrollan los tratamientos, con una de las carteras de  fármacos en investigación más sólidas  del sector oncológico. El esfuerzo de investigación de GSK Oncología incluye la colaboración con más de 160 centros oncológicos a nivel mundial. GSK está investigando diversas modalidades de tratamientos frente al cáncer, tanto aquellas centradas en la prevención, como en el tratamiento paliativo, la quimioterapia y los tratamientos dirigidos frente a dianas moleculares específicas.

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