arbol de noticias logo

Árbol de Noticias

La información al alcance de todos

 

Grünenthal

Madrid,- Junio de 2009.- Grünenthal, compañía farmacéutica líder en el tratamiento del dolor, comunica que tapentadol, el nuevo analgésico de acción central, ya está disponible en Estados Unidos en su presentación de liberación inmediata. Este fármaco está indicado para el alivio del dolor agudo de moderado a intenso en pacientes mayores de 18 años. Tapentadol (NUCYNTATM) de liberación inmediata (IR) fue aprobado por la FDA (Food and Drug Administration) en Estados en noviembre de 2008. Gracias a la cooperación entre Grünenthal y su socio para su comercialización, Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc., este fármaco ya puede prescribirse en Estados Unidos.

“Este primer lanzamiento de tapentadol, principio activo descubierto por Grünenthal y co-desarrollado con Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C, supone un importante paso en nuestro esfuerzo por mejorar el abordaje del dolor en todo el mundo” afirmó Dr. Alberto Grua, responsable de la División Global de Tapentadol de Grünenthal. “Los pacientes estadounidenses son los primeros en beneficiarse de tapentadol, que muestra una eficacia comparable a los opioides potentes clásicos y ofrece un perfil de tolerabilidad más favorable”.

Más de 25 millones de estadounidenses sufren dolor agudo cada año como resultado de lesiones o intervenciones1. El dolor agudo es la causa más común de las visitas a la consulta médica.2
La aprobación de tapentadol por parte de la FDA se basó en la evidencia extraída de los ensayos clínicos realizados con más de 2.100 pacientes con dolor agudo. Los estudios mostraron que tapentadol ofrecía un alivio significativo de dolor agudo de morado a severo comparado con placebo.

En Europa, Grünenthal presentó en abril de 2009 la solicitud de autorización de comercialización para tapentadol de liberación inmediata y prolongada a diversas autoridades sanitarias europeas. Grünenthal espera obtener en Europa la indicación para el alivio de dolor agudo severo y para el tratamiento de dolor crónico severo que requiera una terapia con analgésicos de acción central en adultos mayores de 18 años. Tapentadol es la primera nueva sustancia de su clase en más de 25 años.

Sobre Tapentadol

Tapentadol se ha desarrollado como formulación de liberación inmediata (IR) para el dolor agudo intenso y como formulación de liberación retardada (PR) para el dolor crónico severo. La formulación IR de tapentadol fue aprobada por la FDA en Estados Unidos el 20 de noviembre de 2008, para el alivio del dolor agudo de moderado a intenso en mayores de 18 años. El 30 de abril de 2009 Grünenthal presentó la solicitud de autorización de comercialización para tapentadol IR y tapentadol PR a varias autoridades europeas.

Mecanismo de acción dual

Tapentadol posee un perfil único con doble mecanismo de acción, combinando el agonismo del receptor opiode μ  y la inhibición de la recaptación de la noradrenalina en una sola molécula. Se ha demostrado, en estudios pre-clínicos, que ambos mecanismos contribuyen al efecto analgésico de tapentadol. Los agonistas opioides μ son fármacos que actúan a diferentes niveles de la percepción del dolor, inhibiendo la transmisión de la señal, los aspectos emocionales y el alivio del dolor. Asimismo el efecto analgésico se debe a una disminución de la inhibición de la recaptación de noradrenalina, aumentando los niveles de la misma a nivel del sistema nervioso central.

Colaboración para el desarrollo de tapentadol

Grünenthal descubrió e inició el desarrollo de tapentadol hasta la fase II. Para el desarrollo de las fases IIb y III (tanto para dolor agudo como crónico.), Grünenthal ha contado con la colaboración de J&JPRD y ha otorgado derechos de tapentadol a Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc., y J&JPRD, para Estados Unidos, Canadá y Japón. PriCara®, división de Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceutical, Inc., que va a comercializar tapentadol en Estados Unidos. Grunenthal tiene los derechos de comercialización en Europa y el resto del mundo.

Sobre Grünenthal

Grünenthal es una compañía multinacional farmacéutica especializada en el área del dolor, ginecología y sistema nervioso central, pionera en tecnologías de administración de medicamentos innovadores y de fácil uso. Grünenthal investiga, desarrolla, fabrica y comercializa medicamentos de alto valor terapéutico que contribuyen a que los pacientes desarrollen una vida autónoma. Grünenthal es una compañía alemana, independiente y de propiedad familiar con sedes en 32 países distribuidas por todo el mundo. Fundada en 1946, la compañía cuenta con 480 empleados en España y 5.300 a nivel mundial. Más información

Referencias:

 National Pain Survey (1999). The American Pain Foundation. Conducted for Ortho-McNeil Pharmaceutical
2 Coda BA, Bonica JJ. General considerations of acute pain. In: Loeser JD, Butler SH, Chapman CR, et al, eds. Bonica’s Management of Pain. 3rd ed. Baltimore, MD: Lippincott Williams & Wilkins;2001:222-240.