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Abbott

La nueva generación de stent liberador de fármaco para el tratamiento de lesiones coronarias
 - El nuevo stent de cobalto-cromo ofrece una mayor capacidad de dispensación con una amplia gama de medidas.
- Creado a partir de los resultados clínicos superiores+ del stent liberador de fármaco líder del mercado, el XIENCE V

BARCELONA, España, 1 de septiembre de 2009 — En el marco del Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología, Abbott ha anunciado la disponibilidad en España de XIENCE PRIME, la nueva generación del sistema de stent coronario liberador de everolimus para el tratamiento de la enfermedad coronaria. XIENCE PRIME, que recibió el marcado CE de conformidad europea en junio, ofrece un nuevo diseño de stent y sistema dispensador que le da una mayor flexibilidad y mejora su capacidad de dispensación. Actualmente, XIENCE PRIME está disponible en toda Europa y en algunos países de Asia y Latinoamérica.

“El nuevo stent XIENCE PRIME de Abbott supone un avance en diseño del stent y catéter transportador, que facilita enormemente a los cardiólogos el acceso a las lesiones coronarias más complejas”, ha explicado el Dr. Eulogio García, consultor ejecutivo de Cardiología Intervencionista del Hospital Clínico San Carlos de Madrid.

XIENCE PRIME emplea el mismo fármaco y polímero biocompatible que el sistema de stent coronario liberador de Everolimus XIENCE V.  XIENCE PRIME está construido sobre el diseño probado de la familia de stents MULTI-LINK VISION, que es la plataforma de stent más ampliamente usada – más de 2 millones de stents de cobalto-cromo de Abbott han sido implantados en el mundo.

"El stent Xience PRIME mejora a las bien contrastadas características de gran eficacia y seguridad del Xience V con una excelente navegabilidad que permiten acceder a lesiones complejas, distales largas con absoluta confianza y sin ningún sobresalto", ha señalado el Dr. García.

XIENCE PRIME emplea tecnología de cobalto-cromo y tiene uno de los struts más finos disponibles en un stent de liberación de fármaco, mientras que mantiene la fuerza para soportar el vaso. Permite una excelente visión con rayos X durante el procedimiento de implantación del stent. XIENCE PRIME está disponible en una amplia gama de medidas, XIENCE PRIME SV para vasos pequeños y XIENCE PRIME LL para lesiones largas.

“La disponibilidad de XIENCE PRIME refleja el compromiso de Abbott con la innovación y, basándonos en las opiniones positivas que hemos recibido de diferentes especialistas, está listo para convertirse en el stent liberador de fármacos líder del mercado europeo”, ha declarado Gabriela Miles, directora general de Abbott Vascular en España y Portugal.

Construido sobre la Evidencia Clínica de los Estudios SPIRIT

Dentro de la familia de ensayos SPIRIT, XIENCE V demostró su superioridad sobre el sistema de stent coronario liberador de paclitaxel TAXUS (de Boston Scientific) en las dos evaluaciones principales de dos ensayos clínicos aleatorizados independientes. En el ensayo SPIRIT II, XIENCE V demostró una reducción estadísticamente superior en un 69% de pérdida tardía intra-stent (una medición de reestrechamiento de los vasos) a los seis meses en comparación con TAXUS. En el ensayo SPIRIT III**, XIENCE V demostró una reducción estadísticamente superior del 50 de pérdida tardía intra-segmento a los ocho meses en comparación con TAXUS. Los resultados a largo plazo refuerzan los excelentes resultados clínicos, en los que XIENCE V demostró una reducción del 88% en el riesgo de muerte cardiaca (0,5% para XIENCE V vs. 4,2% para TAXUS, valor p=0,024) y una reducción del 57% en el riesgo de eventos cardiacos adversos mayores (MACE) en comparación con TAXUS (6,4% para XIENCE V vs. 14,9% para TAXUS, valor p=0,029) a los tres años en el ensayo SPIRIT II. A los dos años en el ensayo SPIRIT III, XIENCE V demostró una reducción del 45% en el riesgo de MACE en comparación con TAXUS (7,3% para XIENCE V vs. 12,8% para TAXUS, valor p=0,004)***. MACE es una importante medida clínica compuesta de los resultados de seguridad y eficacia para pacientes, y se define como un compuesto de muerte cardiaca, ataque al corazón (infarto de miocardio o IM), o revascularización de lesión objetivo inducida por isquemia (ID-TLR por falta de aporte sanguíneo) para los ensayos SPIRIT II y SPIRIT III.

Adicionalmente, en el estudio internacional de un único grupo, SPIRIT V (cinco) , integrado por 2.663 pacientes de Europa y Asia-Pacífico, XIENCE V demostró una tasa muy reducida (1,8%) de revascularización de lesión objetivo (target lesion revascularization, TLR), una tasa del 0,7% de trombosis de stent definitiva/probable y una tasa del 5,1% de MACE a un año, considerando una población de pacientes variada, del “mundo real”, con diversos tipos de lesiones. Para el ensayo SPIRIT V, MACE se define como un compuesto de muerte cardiaca, ataque al corazón (infarto de miocardio no claramente atribuido a un vaso no objetivo), o TLR.

Los datos de la empresa sobre el ensayo SPIRIT IV comparando XIENCE V con TAXUS serán presentados en la reunión anual de Transcatheter Cardiovascular Therapeutics en septiembre de 2009. Con 3.690 pacientes, el ensayo SPIRIT IV es uno de los mayores ensayos clínicos aleatorizados “cara a cara” entre dos stents de liberación de fármacos e incluye a más de 1.000 pacientes con diabetes. Dentro de la familia de ensayos SPIRIT, Abbott planea estudiar aproximadamente a 22.000 pacientes tratados con un stent liberador de everolimus.

XIENCE PRIME es la última innovación del amplio programa de investigación vascular de Abbott, que incluye ensayos clínicos en enfermedad arterial coronaria y periférica. Los productos clave del programa vascular incluyen: el sistema de stent coronario MULTI-LINK 8, un catéter de dilatación con balón de primera elección de próxima generación, y un dispositivo coronario de liberación de fármaco totalmente bioabsorbible. Todos los productos están en desarrollo y aún no están disponibles para su venta.

Actualmente, XIENCE PRIME es un dispositivo de investigación en Estados Unidos y no está disponible para su venta.

Acerca de XIENCE V

El stent liberador de fármaco de Abbott, líder del mercado, XIENCE V, se comercializa en Estados Unidos, Europa y otros mercados internacionales. XIENCE V se considera un dispositivo de investigación en Japón y se encuentra bajo revisión del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar Social japonés, así como de la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos.

Everolimus, desarrollado por Novartis Pharma AG, es un inhibidor de señal de proliferación, o inhibidor mTOR, autorizado por Novartis para que Abbott lo use en sus stents liberadores de fármaco. Se ha demostrado que el everolimus inhibe el crecimiento neointimal dentro de stent en los vasos coronarios tras la implantación del stent, debido a sus propiedades antiproliferativas.

XIENCE V está indicado para mejorar el diámetro luminal coronario en pacientes con enfermedad cardiaca sintomática debido a lesiones arteriales coronarias nativas de novo (lesiones ≤ 28 mm) con diámetros de vasos de referencia desde 2,5 mm hasta 4,25 mm. Pueden encontrar información adicional sobre XIENCE V, incluida información importante sobre seguridad, en o aquí

Acerca de Abbott Vascular

Abbott Vascular, una división de Abbott, es una de las mayores empresas mundiales de salud en el campo vascular. Abbott Vascular se centra exclusivamente en el desarrollo del tratamiento de la enfermedad vascular y en la mejora de la atención al paciente combinando las últimas innovaciones en dispositivos médicos con productos farmacéuticos de primera línea a nivel mundial, invirtiendo en investigación y desarrollo, y avanzando en medicina mediante la formación y la educación. Con sede en el norte de California, Abbott Vascular ofrece una extensa cartera de productos de cierre vascular, endovasculares y coronarios.
 
Acerca de Abbott

Abbott es una empresa de productos médicos con amplia implantación en todo el mundo dedicada al diseño, desarrollo, fabricación y comercialización de productos farmacéuticos y médicos, incluidos productos de nutrición, dispositivos y diagnósticos. La empresa cuenta con más de 72.000 empleados y comercializa sus productos en más de 130 países.

* En el ensayo SPIRIT II, se utilizaron como controles TAXUS Express2 (73% de las lesiones) y TAXUS Liberte (27% de las lesiones).
** En el ensayo SPIRIT III, TAXUS Express2 fue usado como control
*** Ratios de evento basados en estimaciones Kaplan-Meier. Valores-p sólo para propósitos descriptivos