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Un estudio de Novartis determina que Aclasta®, en combinación con teriparatida, aporta beneficios adicionales en mujeres con alto riesgo de fracturas osteoporóticas.
Aclasta®, junto con el agente formador de hueso teriparatida,* aumenta la masa ósea en la columna y la cadera más rápidamente que cualquiera de los agentes por separado, lo cual ayuda a proteger contra las fracturas.1

Los hallazgos del estudio refuerzan el perfil de eficacia y seguridad de Aclasta, aprobado para seis indicaciones en el tratamiento de una amplia variedad de pacientes con pérdida ósea entre inicial y avanzada.1

Basilea, 19 de octubre de 2009 - Un estudio realizado en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis ha mostrado una ganancia de masa ósea mayor y más prolongada cuando se utiliza Aclasta® (5mg de ácido zoledrónico) junto con teriparatida, que cuando se utiliza cada agente por separado.1,2 La teriparatida es un agente formador de hueso indicado para el tratamiento de la osteoporosis en pacientes con alto riesgo de fractura. Aclasta® no cuenta con la aprobación para el tratamiento de la osteoporosis en combinación con teriparatida y actualmente no existen planes para lograr esta aprobación.

Estos hallazgos de la investigación se han presentando durante la reunión anual del Colegio Americano de Reumatología (ACR, por sus siglas en inglés), en la cual se ha presentado el estudio en conferencia de prensa oficial de la ACR.

“El estudio reflejó que la combinación de una infusión anual de 15 minutos de Aclasta® con teriparatida aumenta la masa ósea tanto en la columna como en la cadera, más rápidamente que cualquier agente por separado, lo cual ayuda a proteger contra las fracturas,” afirmó Felicia Cosman, Profesora de Medicina Clínica en la Universidad de Columbia, New York, EE.UU. “Aumentar la masa ósea es importante para evitar las fracturas osteoporóticas, especialmente en la cadera, ya que pueden tener consecuencias  que pongan en peligro la vida de los pacientes. Este estudio subraya la importancia de las opciones terapéuticas que no sólo sean efectivas en el aumento de la masa ósea, sino también que actúen rápidamente, especialmente en pacientes con alto riesgo de fracturas.”

Los bisfosfonatos como Aclasta® reducen el desgaste del hueso causado por la osteoporosis5, mientras que la teriparatida funciona mediante la estimulación de la formación de nuevo hueso en pacientes con densidad mineral ósea (DM) muy baja, que están en un alto riesgo de padecer fracturas2,5. El estudio es el único que muestra que un bisfosfonato, administrado mediante una infusión, puede mejorar significativamente la DMO al ser utilizado junto con teriparatida1. Esto contrasta con los resultados del estudio realizado con bisfosfonatos que se administran por vía oral y con una dosis más frecuente, como el alendronato, que fallaron en demostrar efectividad al administrarse con teriparatida.8,9,10,11

El estudio investigacional realizado en 412 mujeres posmenopáusicas con osteoporosis determinó que en tan sólo tres meses, el uso de Aclasta® y teriparatida aumentó la DMO en la columna de forma significativamente superior a cualquiera de dichos agentes por separado (p<0,0001).

La DMO en la cadera aumentó dos veces más en pacientes tanto que tomaron Aclasta® y teriparatida como en las que tomaron teriparatida por separado (2,54% y 0,75% de cambio en los grupos de Aclasta® y teriparatida y de teriparatida por separado, respectivamente). Este beneficio se observó en primer lugar a los tres meses y se mantuvo durante todo un año1.

Aclasta® cuenta con la aprobación en todo el mundo para seis indicaciones que cubren una amplia diversidad de pacientes con osteoporosis. Estas indicaciones son tratamientos para la osteoporosis posmenopáusica, incluyendo la reducción del riesgo de nuevas fracturas después de una fractura de cadera en hombres y mujeres, la prevención de la osteoporosis posmenopáusica (fuera de la UE), aumento de la masa ósea en hombres con osteoporosis, el tratamiento y la prevención de la osteoporosis inducida por los glucocorticoides en hombres y mujeres, y el tratamiento de la enfermedad de Paget en huesos de hombres y mujeres3.

La osteoporosis es una condición por la cual los huesos se debilitan y se fracturan con mayor facilidad5. Aproximadamente, 200 millones de personas en todo el mundo6 están afectadas por esta enfermedad, que causó cerca de 1,6 millones de fracturas de cadera en todo el mundo en el año 20007. Como promedio, el 24% de las personas con edades a partir de los 50 años que experimentan una fractura de cadera, mueren por las complicaciones de la fractura en un año5.

Este estudio aleatorio, multicentro, doble ciego parcial, logró su criterio de valoración principal, que consistía en mostrar que Aclasta®, administrado con teriparatida, proporcionó un aumento equivalente o superior de la DMO en la espina dorsal a un año, en comparación con teriparatida por separado1. Los aumentos en la DMO de la columna vertebral  en el grupo de Aclasta® y teriparatida, el grupo de teriparatida por separado y el grupo de Aclasta® por separado fueron de 7,5%, 7,1% y 4,4% respectivamente a un año (no significativo para la combinación vs. teriparatida, p<0,001 para la combinación y teriparatida vs. Aclasta)1.

Los resultados reflejaron que utilizar ambos fármacos aumentó la DMO en la espina dorsal a 13 y 26 semanas y la DMO de la cadera total a las 13, 26 y 52 semanas de forma significativamente superior a la teriparatida por separado (todos p<0,005)1. Los marcadores de recambio óseo fueron inferiores utilizando ambos fármacos, en comparación con teriparatida por separado, a lo largo de todo el estudio (todos p<0,002)1.

La incidencia global de acontecimientos adversos fue similar en los tres grupos de tratamiento, excepto durante los primeros tres días después de la perfusión intravenosa. Durante este periodo, en los grupos de combinación y de Aclasta® por separado se produjo un aumento transitorio en los síntomas posteriores a la dosis (como fiebre, dolor muscular, óseo o en las articulaciones, síntomas similares a la gripe, y cefaleas) que fueron observados generalmente durante los primeros tres días después de la perfusión intravenosa de Aclasta®.

Estos síntomas transitorios posteriores a la dosis son los acontecimientos adversos más frecuentes asociados a Aclasta®. La mayoría de estos síntomas se produjeron durante los tres primeros días después de la administración de Aclasta y se resolvieron en tres días. Su incidencia puede reducirse tomando paracetamol o ibuprofeno poco después de la perfusión intravenosa de Aclasta®. Aclasta® es generalmente seguro y se tolera bien. En este estudio no se observaron casos de osteonecrosis mandibular o fibrilación auricular, ni se observaron efectos prolongados sobre la función renal.

Aclasta®, o Reclast® como se conoce en los EE.UU., ya cuenta con la aprobación en más de 80 países y lo han utilizado más de 720.000 pacientes en todo el mundo, incluyendo más de 360.000 en los EE.UU.4. Está disponible en los 50 estados de los EE.UU. y se reembolsa para el tratamiento de la osteoporosis a los usuarios del programa Medicare Parte B y a la práctica totalidad de planes de seguros12.

El ácido zoledrónico, el ingrediente activo de Aclasta®, está también disponible con la marca comercial de Zometa® para su uso en indicaciones oncológicas.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Acerca de Novartis

Novartis AG (NYSE: NVS) proporciona soluciones para el cuidado de la salud acordes con las necesidades de pacientes y sociedades. Focalizada exclusivamente en el área de la salud, dispone de una amplia cartera de productos para responder a estas necesidades: medicinas innovadoras; medicamentos genéricos de alta calidad y que ayudan al ahorro de costes; vacunas humanas y herramientas de diagnóstico, y productos de gran consumo. Novartis es la única compañía que ha logrado una posición de liderazgo a escala mundial en estas áreas. En 2008 el Grupo logró una cifra de ventas de 41 500 millones de dólares y un beneficio neto de 8 200 millones. Aproximadamente 7 200 millones de dólares se invirtieron en I+D. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 96 700 personas y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs novartis.com http://www.novartis.com y novartis.es
 http://www.novartis.es

References

1- Cosman F, et al. Effects of once-yearly zoledronic acid 5mg in combination with teriparatide (PTH) on postmenopausal women with osteoporosis.  American College of Rheumatology (ACR) Annual Meeting. October 18, 2009.

2- Forteo™ (teriparatide [rDNA origin] injection). Prescribing Information. Indianapolis, IN: Eli Lilly and Company. July 2009.

3- Reclast (zoledronic acid) Injection. Prescribing Information. East Hanover, NJ: Novartis Pharmaceuticals Corporation. May 2009.

4- Novartis Internal (NPMR) based on Aclasta/Reclast vials sold since launch until July 2009 (retreatments taken into account).

5- National Osteoporosis Foundation. Fast Facts on Osteoporosis Brochure. February 2008.

6- International Osteoporosis Foundation. Available at http://www.iofbonehealth.org/health-professionals/about-osteoporosis/epidemiology.html.  Accessed on July 31, 2009. 

7- International Osteoporosis Foundation. Facts and statistics about osteoporosis and its impact. Available at http://www.iofbonehealth.org/facts-and-statistics.html.  Accessed on July 31, 2009.

8- Black DM, et al. The effects of parathyroid hormone and alendronate alone or in combination in postmenopausal osteoporosis. N Engl J Med 2003;349:1207-15.

9- Finkelstein JS, et al. The effects of parathyroid hormone, alendronate, or both in men with osteoporosis. N Engl J Med 2003;349:1216-26.

10- Ettinger B, et al. Differential effects of teriparatide on BMD after treatment with raloxifene or alendronate.
J Bone Miner Res 2004:19:745-51.

11- Cosman F, et al. Daily and cyclic parathyroid hormone in women receiving alendronate. N Engl J Med. 2005:353(6):566-75.

12- Novartis Health Policy; USMM; Lash Group.

13- Aclasta/Reclast Ready Report; 2009, Novartis Data on File. Novartis Pharmaceuticals Corporation.