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UN META-ANÁLISIS MUESTRA QUE UN TRATAMIENTO CONTRA LA OSTEOPOROSIS REDUCE LAS FRACTURAS NO VERTEBRALES.
Con el envejecimiento global de la población aumentará la prevalencia de la osteoporosis, así como el riesgo y la incidencia de las fracturas.
El meta-análisis llevado a cabo con ibandronato ha mostrado que a dosis altas, incluyendo sus dosis comercializadas, reduce el riesgo de fracturas no vertebrales y de fracturas clínicas causadas por osteoporosis.

Santander, 3 de noviembre de 2009. Los resultados del meta-análisis dirigido por el Dr. Steven T. Harris, de la Universidad de California y del Colorado Center for Bone Research, y presentado por él en el Congreso de la Sociedad Española de Investigación Ósea y Metabolismo Mineral (SEIOMM) en Santander, muestran que el bifosfonato ibandronato, en dosis alta (incluyendo sus dosis comercializadas oral mensual e inyección intravenosa trimestral), reduce el riesgo relativo de fracturas producidas por la osteoporosis, consiguiendo una reducción de las fracturas clínicas en un 28,8% y de las fracturas no vertebrales clave en un 34,4%. Este es el primer metaanálisis que muestra una reducción de fracturas no vertebrales con un bifosfonato oral que incluye dosis no diarias comercializadas.1

En el metaanálisis se incluyeron los datos individuales de 8.710 mujeres de entre 55 y 80 años con osteoporosis posmenopáusica procedentes de diferentes estudios clínicos en fase III, seguidas durante dos años. Como exponen los autores del meta-análisis, publicado en la revista Current Medical Research and Opinion, varios ensayos clínicos con bisfosfonatos orales (los fármacos más prescritos en osteoporosis) habían demostrado que el tratamiento diario aumenta la densidad mineral ósea, reduce la destrucción del hueso y el riesgo de fracturas en mujeres con osteoporosis posmenopáusica respecto a placebo. No obstante, no había estudios prospectivos que examinaran la eficacia antifractura en las dosis de bifosfonatos semanales, mensuales y trimestral que se utilizan en la práctica clínica.

“Es fundamental examinar la totalidad de la evidencia existente sobre la seguridad y la eficacia antifractura de las dosis del medicamento actualmente utilizadas en la práctica clínica. Para los pacientes y los médicos, los datos sobre las dosis no utilizadas en la práctica no son muy útiles”, destaca el doctor Harris, de la Universidad de California.

El metaanálisis analizó ibandronato a dosis altas, que incluye las dosis comercializadas (150 mg oral mensual, y 3 mg en inyección intravenosa trimestral) y la no comercializada (2 mg en inyección intravenosa cada dos meses)2. En uno de los estudios incluidos, el BONE, el tratamiento diario redujo el riesgo relativo de fractura vertebral (62%) en la población total en comparación con placebo tras 3 años de tratamiento. En un análisis post hoc se observó una reducción aún mayor del riesgo relativo de fracturas no vertebrales (69%) en un subgrupo de mujeres de alto riesgo.


En el estudio MOBILE, las mujeres que recibieron ibandronato oral mensual incrementaron de forma significativa la densidad mineral ósea en columna lumbar, cadera total, cuello de fémur y trocánter. En el ensayo DIVA, las mujeres que recibieron la  inyección trimestral presentaron aumentos mayores en la densidad mineral ósea de la columna lumbar, cadera total y trocánter. Según refleja este metaanálisis dirigido por el doctor Harris, el grupo que recibió las dosis altas de ibandronato presentaban reducciones significativas en el riesgo relativo de fracturas no vertebrales clave (34,4%), de todas las no vertebrales (29,9%), y de fracturas clínicas (28,8%) con respecto a placebo.

Evitar que los pacientes abandonen

El metaanálisis destaca la buena tolerabilidad de las dosis comercializadas de ibandronato. La seguridad y la facilidad de administración son clave, a juicio de Harris, para que las pacientes no abandonen el tratamiento: “Es fundamental que un medicamento sea cómodo de administrar y bien tolerado a fin de animar a los pacientes a seguir el tratamiento a largo plazo”. Una de cada tres mujeres en tratamiento contra la osteoporosis lo abandona en menos de un año, según la Fundación Internacional de Osteoporosis. “La seguridad y tolerabilidad de Bonviva son similares a los otros bifosfonatos para el tratamiento de la osteoporosis, pero con menos reacciones adversas gastrointestinales graves”, afirma el doctor Harris.

La importancia de este metaanálisis radica en que los resultados de ensayos clínicos de otros bifosfonatos diseñados para demostrar una reducción en el riesgo de fracturas no vertebrales se han realizado con las dosis diarias, y no con las semanales, mensuales y trimestrales comercializadas. Así pues, como confiesan los investigadores, este metaanálisis “proporciona la primera evidencia de una reducción significativa en el riesgo de fracturas no vertebrales clave, todas las fracturas no vertebrales, y fracturas clínicas para un bifosfonato oral aprobado con un régimen de dosificación más amplio”.

Se estima que una de cada tres mujeres de más de 50 años de edad tiene osteoporosis. En total, 1,5 millones en España. Con el envejecimiento global de la población, la prevalencia de la osteoporosis aumentará, con un incremento asociado del riesgo e incidencia de fracturas vertebrales, de las que sólo un tercio están diagnosticadas. Al menos, una de cada cinco mujeres mayores de cincuenta años tiene una de estas fracturas. Y aquellas que no siguen un tratamiento para la osteoporosis tiene un riesgo en torno al 20-25% de sufrir una nueva a corto plazo.

Por ello se prevé que la morbilidad relacionada con la osteoporosis crezca durante los próximos años. La osteoporosis provoca más días de hospitalización en mujeres de más de 45 años que otras muchas enfermedades como la diabetes, el infarto y el cáncer de mama. A pesar de ello, muchas mujeres con osteoporosis no están diagnosticadas y de las que lo están y su médico les ha prescrito un tratamiento, más de un tercio abandonan la medicación en menos de un año, dejando sus huesos desprotegidos frente a las fracturas.

1.Harris ST, Blumentals WA, Miller PD. Ibandronate and the risk of non-vertebral and clinical fractures in women with postmenopausal osteoporosis: results of a meta-analysis of phase III studies. Curr Med Res Opinion 2008; 24: 237-245.

2.EMEA.EPAR Bonviva H-501-X-03 Scientifi c discussion. Disponible en: http://www.emea.eu/humandocs/PDFs/EPAR/Bonviva/H-501-X-03-arxx.pdf. [20090709].

3.Ficha Técnica de Bonviva® 150 mg comp. Roche 2009.