arbol de noticias logo

Árbol de Noticias

La información al alcance de todos

 

AstraZeneca

...el tratamiento de mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama metastásico con receptores hormonales positivos.
“La aprobación de una dosis de 500 mg de fulvestrant es una buena noticia para los oncólogos y para las pacientes que luchan contra el cáncer de mama avanzado. Con relativamente pocas opciones de tratamiento para las mujeres con este tipo de enfermedad, esta dosis de 500 mg de fulvestrant les dará un mayor control sobre la enfermedad en comparación con la dosis previamente aprobada de 250 mg, sin que ello suponga un mayor impacto sobre su calidad de vida”.
Dr. Angelo Di Leo, Jefe de la Unidad de Oncología Médica Sandro Pitigliani, Hospital del Prato, Italia e investigador principal de CONFIRM

Madrid, 22 de marzo de 2010. AstraZeneca ha anunciado hoy que la Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización a una nueva dosis de 500 mg de  FASLODEX (fulvestrant) para el tratamiento de las mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico con receptores hormonales positivos cuya enfermedad ha recidivado (vuelto) o ha progresado (extendido) mientras seguían un tratamiento antiestrogénico (p.e. tamoxifeno).

La autorización se ha conseguido después de la reciente opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) sobre los datos de un programa de desarrollo clínico exhaustivo que incluyó el estudio Fase III CONFIRM (Comparación de FASLODEX en el cáncer de mama metastásico recidivante).

El estudio CONFIRM, presentado por primera vez en el Simposio de cáncer de mama de San Antonio (SABCS) en EE.UU., demostró que la dosis de 500 mg de fulvestrant mejoraba significativamente el control de la enfermedad en las pacientes con cáncer de mama metastásico, sin afectar a la tolerancia, en comparación con la dosis de 250 mg.1 Los datos revelaron una reducción estadísticamente significativa del 20% en el riesgo de progresión de la enfermedad (evaluada como el tiempo hasta la progresión (THP*)) para las pacientes que recibían la dosis de fulvestrant de 500 mg (n=362), en comparación con la de 250 mg (n=374); (HR 0,80; IC del 95% 0,68-0.94, p=0,006). Como resultado, el 34% de las pacientes en el grupo de la dosis de 500 mg de fulvestrant seguía con vida y sin progresión un año después en comparación con sólo el 25% de las pacientes en el grupo de 250 mg.1

El objetivo principal del tratamiento del cáncer de mama es prevenir la progresión de la enfermedad a la vez que se mantiene la calidad de vida. Fulvestrant tiene un mecanismo de acción diferente a otros tratamientos endocrinos, además de bloquear la acción del estrógeno en su receptor, también impide la señalización del estrógeno, dando lugar a la regulación a la baja de los receptores de estrógenos en el tumor así como a la interrupción de otras vías de crecimiento del cáncer. Este mecanismo de acción característico, no sólo reduce el crecimiento y la extensión del cáncer, sino que puede ayudar a reducir o a retrasar la resistencia al tratamiento.2,3 La nueva dosis de 500 mg se administrará como dos inyecciones de 250 mg.

El Dr. Di Leo añadió, “La dosis de 500 mg de fulvestrant representa una mejora importante en el tratamiento del cáncer de mama metastásico. El programa de desarrollo clínico que se completó con los resultados recientes del estudio CONFIRM, indicaron que la dosis de 500 mg aumenta la regulación a la baja de los receptores de estrógenos, proporcionando una opción nueva y eficaz para recuperar y mantener el control sobre esta devastadora enfermedad”.

Antes de la aprobación de la Comisión Europea, fulvestrant 250 mg estaba aprobado para el tratamiento de las mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico con receptores hormonales positivos que habían sufrido una recaída mientras recibían o después de finalizar un tratamiento adyuvante antiestrogénico o cuya enfermedad había progresado mientras seguían un tratamiento antiestrogénico.
Dicha dosis de 250 mg de fulvestrant ha demostrado ser al menos tan eficaz como otros tratamientos endocrinos estándar pero con la ventaja potencial de prolongar el control de la enfermedad debido a su mecanismo de acción diferente.4,5 La evidencia del ahora finalizado programa de desarrollo clínico que incluye los resultados de CONFIRM, FIRST (Estudio de FASLODEX en primera línea comparando tratamientos endocrinos) y NEWEST (Tratamiento endocrino neoadyuvante para mujeres con tumores sensibles a estrógenos) refuerzan que al aumentar la dosis de fulvestrant de 250 mg a 500 mg se prolonga significativamente el control de la enfermedad sin comprometer la tolerabilidad.1,6,7

“En España se producen entre 17.000 y 20.000 nuevos casos de cáncer de mama anualmente y esta cifra va en aumento”, manifestó el Dr. Miguel Martín, jefe del Servicio de Oncología Médica del Hospital Gregorio Marañón de Madrid, presidente de GEICAM e investigador principal del estudio CONFIRM en España, que añadió “El estudio CONFIRM ha cambiado nuestra percepción del potencial de Fulvestran.  Al demostrar que 500 mg son claramente superiores a 250, comenzamos a vislumbrar que este fármaco tiene más potencial del que hasta ahora se le había imaginado”.

La dosis de 500 mg de fulvestrant significa “una suerte para pacientes y oncólogos médicos españoles, que dispondrán ahora de una opción más eficaz de tratamiento.  Cerca de dos terceras partes de las enfermas con cáncer de mama tienen receptores hormonales positivos y una quinta parte de ellas recaerá, por lo que podrá beneficiarse de la terapia”, concluyó el Dr. Martín.

Durante más de 30 años, AstraZeneca ha desempeñado un papel crucial en la investigación y el tratamiento del cáncer de mama. Durante este tiempo, los científicos de AstraZeneca han investigado y han desarrollado una gama de tratamientos endocrinos que han supuesto contribuciones importantes al tratamiento del cáncer de mama tanto precoz como avanzado en todo el mundo.

Notas a los editores

Régimen de 500 mg de FASLODEX (fulvestrant)

Se administra una dosis de 500 mg de fulvestrant  (2 x 250 mg inyecciones) por vía intramuscular (i.m.) el día 1, seguida de otra dosis de 500 mg i.m. el día 14, otra dosis de 500 mg i.m el día 28 y después 500 mg una vez cada 28 días de ahí en adelante. Debe tenerse en cuenta que no es posible formular fulvestrant 500 mg en una sola inyección.

Programa de desarrollo del ensayo clínico para la dosis de 500 mg de fulvestrant

FIRST (Estudio de FASLODEX en primera línea comparando tratamientos endocrinos) fue un ensayo fase II aleatorizado, sin enmascarar, que comparaba una dosis de 500 mg de fulvestrant con anastrozol en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptores hormonales positivos (n=205).6 El estudio FIRST demostró que la dosis de 500 mg de fulvestrant era al menos tan eficaz como anastrozol en términos de beneficios clínicos, con un tiempo hasta la progresión significativamente mayor.

NEWEST (Tratamiento endocrino neoadyuvante para mujeres con tumores sensibles a estrógeno) fue un estudio fase II aleatorizado de más de 200 pacientes, que comparaba la dosis de 500 mg de fulvestrant administrado durante 16 semanas como tratamiento neoadyuvante para el cáncer de mama metastásico con receptores hormonales positivos frente a fulvestrant 250 mg. El objetivo principal de eficacia se evaluó utilizando los niveles de Ki67, un marcador importante del crecimiento de las células cancerígenas y un indicador específico de la respuesta del tratamiento. El estudio mostró que la dosis de 500 mg de fulvestrant reduce significativamente los niveles de Ki67 y aumenta la regulación del RE en comparación con la dosis de 250 mg, lo que indica una mayor reducción en el crecimiento de las células tumorales.7
CONFIRM (Comparación de FASLODEX en el cáncer de mama metastásico recidivante) fue un estudio clínico fase III aleatorizado, doble ciego, con doble simulación*, que comparaba la dosis de 500 mg de fulvestrant (n=362) con la de 250 mg de fulvestrant (n=374) en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptores hormonales positivos*, después de un fracaso con el tratamiento endocrino anterior. El objetivo de evaluación principal fue el tiempo hasta la progresión de la enfermedad (THP)*. El estudio mostró que la dosis de 500 mg de fulvestrant mejora significativamente el control de la enfermedad, sin afectar a la tolerabilidad, cuando se compara con la dosis de 250 mg aprobada en la actualidad.1

Acerca de FASLODEX (fulvestrant)
Es un antagonista de los receptores de estrógenos sin efecto agonista conocido, que se utiliza para tratar a mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama metastásico con receptores hormonales positivos. Tiene un mecanismo de acción característico y diferente de los otros tratamientos endocrinos y es el único tratamiento en esta clase de medicamentos. Los resultados del programa de desarrollo clínico (CONFIRM, NEWEST y FIRST) sugieren que la dosis de 500 mg de fulvestrant mejora la regulación de los receptores de estrógenos y su eficacia en comparación con la dosis actualmente aprobada de 250 mg.1, 6, 7

* Glosario

Tiempo hasta la progresión (THP)
Medida de tiempo desde que se inicia el tratamiento de una paciente hasta que la enfermedad empieza a agravarse.

Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo durante el tratamiento en el cual la enfermedad del paciente no progresa.

Doble simulación
Todas las pacientes recibieron dos inyecciones al mes: dos dosis activas (dosis de 500 mg de fulvestrant como 2 x 250 mg inyecciones) o una dosis activa (fulvestrant 250 mg) y un placebo. De esta forma se mantuvo el ciego del estudio tanto para el médico como para las pacientes.

Acerca de AstraZeneca

AstraZeneca es una innovadora compañía biofarmacéutica global centrada principalmente en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos de prescripción. Como líder en tratamientos de gastrointestinal, cardiovascular, neurociencias, respiratorio e inflamación, oncología y enfermedades infecciosas. AstraZeneca ingresó 32.800 millones de dólares en 2009.
Para más información, por favor visite: www.astrazeneca.es

Referencias:

1. Di Leo A, Jerusalem G, Petruzelka L et al. CONFIRM: Phase III, randomized, parallel-group trial comparing fulvestrant 250mg vs fulvestrant 500mg in postmenopausal women with oestrogen receptor-positive advanced breast cancer. SABCS 2009, Abstract 25.
2. Gradishar W. Update on fulvestrant for hormone receptor positive advanced breast cancer. Community Oncology 2007; 4 (4): 220- 232.
3. Nicholson RI & Johnston SR. Endocrine therapy – Current benefits and limitations. Breast Cancer Research and Treatment 2005; 93: S3-S10.
4. Robertson JF, Osborne CK, Howell A et al. Fulvestrant versus anastrozole for the treatment of advanced breast cancer in postmenopausal women. Cancer 2003; 98 (2): 229-238.
5. Howell A, Pippen J, Elledge RMM et al. Fulvestrant versus anastrozole for the treatment of advanced breast carcinoma. Cancer 2005; 104 (2): 236-239.
6. Robertson JF, Llombart A, Rolski J et al. Activity of fulvestrant 500 mg versus anastrozole 1mg as first-line treatment for advanced breast cancer: results from the FIRST study. Journal of Clinical Oncology 2009; 27: 4530-5.
7. Kuter I et al. Fulvestrant 500 mg vs 250 mg: first results from NEWEST, a randomized, phase II neoadjuvant trial in postmenopausal women with locally advanced, estrogen receptor-positive breast cancer. SABCS 2007, Abstract 23.


FASLODEX y ARIMIDEX son marcas registradas de AstraZeneca