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AstraZeneca

Wilmington, Del., EEUU, 15 de abril de 2011.– AstraZeneca ha anunciado que la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos ha aprobado vandetanib como medicamento huérfano para el tratamiento del cáncer de tiroides medular que no puede extirparse con cirugía o que se ha extendido a otras partes del cuerpo.
Vandetanib es un inhibidor de la tirosina cinasa indicado para el tratamiento del cáncer de tiroides medular sintomático o en progresión en pacientes con enfermedad localmente avanzada o metastásica no resecable (no operable). El uso de vandetanib en pacientes con enfermedad indolente, asintomática o de progresión lenta debe evaluarse cuidadosamente debido a los riesgos relacionados con el tratamiento.

“Vandetanib es el único medicamento que ha sido aprobado por la FDA específicamente para su uso en pacientes con cáncer de tiroides medular avanzado y es el primer tratamiento que AstraZeneca ha desarrollado y comercializado como medicamento huérfano en Estados Unidos”, ha declarado Howard Hutchinson, director médico de AstraZeneca.

La aprobación de vandetanib se basa en los resultados del estudio ZETA, un ensayo fase III,  doble ciego en el que se aleatorizó a 331 pacientes con cáncer de tiroides medular localmente avanzado o metastásico no resecable para recibir vandetanib 300 mg (n = 231) o placebo (n = 100). En el estudio, los pacientes tratados con vandetanib presentaron una mejoría estadísticamente significativa de la supervivencia libre de progresión de la enfermedad (SLP) en comparación con los tratados con placebo (cociente de riesgo [CR] = 0,35; intervalo de confianza [IC] del 95% = 0,24-0,53; p < 0,0001). Esta diferencia equivale a una reducción del 65% del riesgo de progresión de la enfermedad. La mediana de la supervivencia libre de progresión de la enfermedad fue de 16,4 meses en el grupo placebo y de al menos 22,6 meses en el grupo de vandetanib. En el momento del análisis primero de la SLP, no se observó una diferencia significativa en la supervivencia global. Las advertencias de vandetanib, que figuran en un recuadro destacado, son prolongación del intervalo QT, Torsades de pointes y muerte súbita. Las reacciones adversas farmacológicas más frecuentes (incidencia de > 20%) observadas en el ensayo ZETA con vandetanib fueron diarrea (57%), exantema (53%), acné (35%), náuseas (33%), hipertensión (33%), cefalea (26%), fatiga (24%), disminución del apetito (21%) y dolor abdominal (21%).

Vandetanib recibió la designación de medicamento huérfano para el cáncer de tiroides medular en 2005. Las autoridades sanitarias de la Unión Europea y Canadá también están evaluando el expediente de registro de vandetanib con vistas a su posible aprobación.

Sobre el estudio ZETA
La aprobación de vandetanib se basa en los resultados del estudio ZETA, un ensayo fase III,  doble ciego en el que se aleatorizó a 331 pacientes con cáncer de tiroides medular localmente avanzado o metastásico no resecable para recibir vandetanib 300 mg (n = 231) o placebo (n = 100). En el estudio, los pacientes tratados con vandetanib presentaron una mejora estadísticamente significativa de la supervivencia libre de progresión de la enfermedad (SLP) en comparación con los tratados con placebo (cociente de riesgo [CR] = 0,35; intervalo de confianza [IC] del 95% = 0,24-0,53; p < 0,0001). Esta diferencia equivale a una reducción del 65% del riesgo de progresión de la enfermedad. La mediana de la supervivencia libre de progresión de la enfermedad fue de 16,4 meses en el grupo placebo y de al menos 22,6 meses en el grupo de vandetanib.

En el momento del análisis primario de la SLP, no se observó una diferencia significativa en la supervivencia global. La tasa de respuesta objetiva (TRO) fue del 44% en los pacientes tratados con vandetanib y del 1% en los que recibieron placebo. Todas las respuestas objetivas fueron respuestas parciales. Se comunicó prolongación del intervalo QT en el 14% de los pacientes del grupo de vandetanib y en el 1% de los pacientes del grupo placebo. Las reacciones adversas farmacológicas más frecuentes (incidencia de > 20%) observadas con vandetanib fueron diarrea (57%), exantema (53%), acné (35%), náuseas (33%), hipertensión (33%), cefalea (26%), fatiga (24%), disminución del apetito (21%) y dolor abdominal (21%).

Sobre AstraZeneca

AstraZeneca es una innovadora compañía biofarmacéutica global centrada principalmente en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos de prescripción para las áreas de gastrointestinal, cardiovascular, neurociencias, respiratorio e inflamación, oncología y enfermedades infecciosas. AstraZeneca opera en más de 100 países y millones de pacientes de todo el mundo utilizan sus innovadores medicamentos. Para más información, por favor visite www.astrazeneca.es .

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