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Roche

...AUMENTÓ LA SUPERVIVENCIA LIBRE DE PROGRESIÓN DEL CÁNCER DE MAMA HER2 POSITIVO
Sumar los dos anticuerpos monoclonales a la quimioterapia logra mejores resultados que la terapia estándar y permite un paso más en la personalización del tratamiento.
Dados los resultados Roche planea solicitar este año la autorización para esta nueva combinación.
Pertuzumab es una molécula experimental que pertenece a una nueva generación de fármacos denominados inhibidores de la dimerización del HER2.

Madrid, 18 de julio de 2011.- Añadir el anticuerpo monoclonal experimental Pertuzumab a la terapia estándar con Trastuzumab (Herceptin®) más quimioterapia (docetaxel) en primera línea permite que las pacientes con cáncer de mama HER2 positivo avanzado puedan vivir más tiempo sin que su enfermedad progrese. Así lo muestra el estudio pivotal fase III CLEOPATRA, el cual ha alcanzado su objetivo primario y cuyos resultados finales se darán a conocer en la Reunión Anual sobre Cáncer de Mama de San Antonio, en el mes de diciembre.

Dados estos resultados, Roche solicitará este año a las agencias regulatorias autorización para este novedoso esquema, tal como reconoce Hal Barron, director médico y responsable del área de Desarrollo Global de la Compañía: “los datos de Pertuzumab y Herceptin® más docetaxel son muy esperanzadores y suponen una muestra más del compromiso de Roche con la Medicina Personalizada frente a esta enfermedad especialmente agresiva”.

Acerca del estudio CLEOPATRA

El estudio CLEOPATRA (CLinical Evaluation Of Pertuzumab And TRAstuzumab) es un ensayo fase III internacional, randomizado, doble ciego y controlado con placebo, que evalúa la eficacia y el perfil de seguridad de Pertuzumab combinado con Herceptin® y quimioterapia basada en docetaxel, en comparación con la combinación única de Herceptin® y docetaxel en primera línea en mujeres con cáncer de mama avanzado HER2 positivo. En la investigación se incluyó a 808 mujeres de 19 países. Las mujeres fueron randomizadas en dos brazos; el primero incluía la adición de Pertuzumab (una dosis de 840 mg en el primer ciclo seguida de 420 mg cada tres semanas en los siguientes ciclos) junto a Herceptin® (una dosis de 8 mg/kg seguida de 6 mg/kg cada tres semanas en los siguientes ciclos), ambos hasta progresión de la enfermedad, y docetaxel (75-100 mg/m2 cada tres semanas durante un mínimo de seis ciclos o hasta progresión de la enfermedad). Y en el segundo brazo no se añadía la nueva molécula, siendo el tratamiento con las mismas dosis de Herceptin® y docetaxel.

El objetivo primario era la supervivencia libre de progresión de enfermedad, que fue confirmado por una revisión independiente. Entre los objetivos secundarios, el estudio incluía la supervivencia global, el perfil de seguridad, la tasa de respuesta global, la duración de la respuesta, la calidad de vida y la correlación entre los biomarcadores y los resultados clínicos.

Sobre el cáncer de mama
El cáncer de mama es el tumor más frecuente en las mujeres y cada año se diagnostican en todo el mundo un millón de nuevos casos. Se calcula que anualmente fallecen por esta enfermedad 450.000 mujeres. En el cáncer de mama HER2 positivo, la superficie de las células tumorales contiene grandes cantidades de esta proteína (HER2), lo que se conoce como positividad HER2. Entre el 15 y el 25 por ciento de los tumores de mama son HER2 positivos. El cáncer de mama HER2 positivo es particularmente agresivo.

Acerca de Pertuzumab
Pertuzumab es un anticuerpo monoclonal que está siendo estudiado en cáncer de mama HER2 positivo inicial y avanzado. Se trata de un nuevo fármaco dirigido que pertenece a los denominados inhibidores de la dimerización (o unión) del HER2 con otros receptores de la familia HER. Se cree que esta unión desempeña un importante papel en el crecimiento y la formación de varias clases de tumores; por tanto la inhibición de la misma podría bloquear las vías de señalización que median la proliferación y la supervivencia de las células cancerígenas. Se piensa que la forma de actuar de Pertuzumab y de Herceptin® es complementaria: los dos se dirigen al receptor HER2 pero en diferentes localizaciones, logrando un mayor bloqueo de las vías de señalización de HER2 y superior a la que se consigue con cada uno por separado.
Pertuzumab es el primer fármaco en investigación desarrollado específicamente para evitar la unión del receptor HER2 a otros de la misma familia (EGFR/HER1, HER3 y HER4). 

Acerca de Herceptin® (Trastuzumab)
Herceptin® es un anticuerpo humanizado, diseñado para bloquear específicamente la función del receptor HER2, una proteína producida por un gen con potencial cancerígeno. Herceptin® posee un mecanismo de acción único, por cuanto activa el sistema inmunitario del organismo e inhibe el receptor HER2 para destruir de forma selectiva las células cancerosas. Está demostrada su eficacia sin precedentes contra el cáncer de mama HER2-positivo tanto precoz como avanzado (metastásico). Administrado en monoterapia, en asociación con la quimioterapia habitual o después de ésta, Herceptin® mejora la tasa de respuesta, la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia global, manteniendo a la vez la calidad de vida de las pacientes con cáncer de mama HER2-positivo. Desde 1998, más de 740.000 pacientes con cáncer de mama HER2-positivo han recibido tratamiento con Herceptin® en todo el mundo.

Roche
Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es una compañía destacada del sector de la salud, centrada en la investigación y con la potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo y tiene medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, virología, inflamación, metabolismo y sistema nervioso central. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro, incluido el diagnóstico histológico del cáncer, y pionero en el control de la diabetes. La estrategia de Roche en medicina personalizada tiene como fin proporcionar medicamentos y herramientas diagnósticas que hagan posible mejoras tangibles de la salud, la calidad de vida y la esperanza de vida de los pacientes. En el año 2010, Roche tenía más de 80.000 empleados en todo el mundo e invirtió más de 9.000 millones de francos suizos en investigación y desarrollo. Las ventas alcanzaron la cifra de 47.500 millones de francos suizos. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche posee una participación mayoritaria en Chugai Pharmaceutical (Japón). Más información en www.roche.com