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Bristol-Myers Squibb

...para el tratamiento de la hepatitis C crónica en múltiples genotipos
Daclatasvir, en combinación con sofosbuvir, es un tratamiento oral, de administración una vez al día, que proporciona una tasa de curación de hasta el 100%.
Daclatasvir + sofosbuvir ofrece una posibilidad de curación para un  amplio rango de pacientes en la Unión Europea (UE) infectados por el virus de la hepatitis C (VHC), incluidos aquellos con enfermedad hepática avanzada, genotipo 3 y que han fracasado a un tratamiento con los inhibidores de proteasa .

(PRINCETON, N.J., 27 de Agosto 2014) -- Bristol-Myers Squibb Company (NYSE:BMY) ha anunciado hoy que la Comisión Europa ha aprobado Daklinza® (daclatasvir), un potente inhibidor del complejo de replicación NS5A con actividad pangenotípica (in vitro), para su uso en combinación con otros medicamentos, en los genotipos 1, 2, 3, y 4, para el tratamiento de la infección crónica por el virus de hepatitis C (VHC) en adultos.

Daclatasvir, en combinación con sofosbuvir es un régimen de tratamiento oral, libre de interferón, que proporciona tasas de curación de hasta el 100% en ensayos clínicos, incluyendo pacientes con enfermedad hepática  avanzada, genotipo 3 y aquellos que han fracasado a un tratamiento previo con inhibidores de proteasa.  Daclatasvir es el primer inhibidor del complejo NS5A aprobado en la UE y estará disponible para su uso en combinación con otros medicamentos, proporcionando una duración de tratamiento más corta (12 ó 24 semanas) comparado con las 48 semanas del régimen de tratamiento con interferón y ribavirina.

La autorización de hoy permite la comercialización de daclatasvir en los 28 estados miembros de la UE. La autorización de comercialización para daclatasvir se ha producido tras una evaluación acelerada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), una designación que se otorga a los nuevos medicamentos de mayor interés para la salud pública.

“El VHC es un virus difícil de tratar y que requiere múltiples tipos de abordaje. Con la autorización de daclatasvir tenemos una nueva clase de medicamentos que ataca al virus de dos formas distintas – inhibiendo tanto la replicación como el ensamblaje del virus – y cuando se combina con otros compuestos puede llegar a curar incluso a  los pacientes más difíciles de tratar,” declaró Michael P. Manns, MD, Profesor y Director del Departamento de Gastroenterología, Hepatología, y Endocrinología de la Escuela Médica de Hannover, en Alemania. 

De los aproximadamente nueve millones de personas que se estima padecen hepatitis C en la Unión Europea, el genotipo 1 es el más común, aunque la distribución varía en función de cada país.  La enfermedad hepática y otras morbilidades de la infección VHC son significativas en Europa, donde el VHC representa el 63% de los trasplantes de hígado entre pacientes con enfermedades hepáticas relacionadas con el virus. Los grupos de pacientes con importantes necesidades médicas no satisfechas incluyen a aquellos con enfermedad hepática avanzada, fracaso previo a un tratamiento con inhibidores de proteasa, genotipo 3, pacientes coinfectados por el VIH y los receptores de un trasplante de hígado.

“La erradicación del VHC está a la vista y con la aprobación de hoy, daclatasvir, en combinación con otros agentes, será una opción importante para alcanzar la cura en muchos tipos de pacientes y genotipos del VHC, para aquellos que en la Unión Europea, necesiten urgentemente nuevas opciones de tratamiento,” declaró Emmanuel Blin, Jefe de Comercialización Mundial de Bristol-Myers Squibb. “Estamos orgullosos de haber descubierto, desarrollado y de poner a disposición de los pacientes este inhibidor del complejo de replicación NS5A,  el primero de su clase. Seguiremos trabajando con  las autoridades sanitarias de la UE para asegurar que los tratamientos basados en daclatasvir estarán disponibles para los pacientes lo más pronto posible.” 

La aprobación de daclatasvir está basada en los resultados de múltiples ensayos clínicos, incluyendo un estudio abierto y aleatorizado de daclatasvir con sofosbuvir en genotipos 1, 2, y 3, que incluyó a pacientes que habían fracasado a un tratamiento previo con telaprevir o boceprevir, así como pacientes con fibrosis avanzada. Los resultados demuestran que el tratamiento con daclatasvir y sofosbuvir alcanzó una RVS12 (una respuesta virológica sostenida 12 semanas después del final del tratamiento; una cura funcional) en el 99 % de los pacientes sin tratamiento previo con VHC de genotipo 1, en el 100 % de pacientes con genotipo 1 que habían fracasado al tratamiento previo con telaprevir o con boceprevir, en el 96 % de aquellos con genotipo 2 y en el 89 % de aquellos con el genotipo 3.

Además, el tratamiento tuvo una baja tasa de discontinuación (<1%) debido a efectos adversos (AEs). La tasa de efectos adversos graves (SAEs) fue baja (4,7%). Los efectos adversos más frecuentes fueron fatiga, dolores de cabeza y náuseas. A través de los ensayos clínicos, los tratamientos basados en  daclatasvir han sido generalmente bien tolerados, con tasas bajas de abandono en una amplia variedad de pacientes. Se han incluido más de 5.500 pacientes entre todos los estudios de daclatasvir en marcha o finalizados, en una variedad de regímenes orales y con el tratamiento estándar actual basado en interferón.

La seguridad de daclatasvir para el tratamiento de la hepatitis C ha sido demostrada en diversas poblaciones de pacientes que incluyen pacientes ancianos, pacientes con enfermedad hepática avanzada, pacientes receptores de trasplante hepático y pacientes coinfectados con el VIH. No se han identificado problemas de seguridad específicos en pacientes tratados con  daclatasvir en los ensayos clínicos ni en el programa de acceso precoz. Varios de estos estudios están en curso.

Daclatasvir no se debe administrar como monoterapia. La ficha técnica del producto estará disponible en www.ema.europa.eu. Los estados miembros determinarán individualmente la disponibilidad de daclatasvir en la UE.

Acerca de la hepatitis C

Existen 150 millones de personas infectadas por el VHC en el mundo  y se calcula que, de ellas, nueve millones conviven con la hepatitis C en la Unión Europea (UE). El VHC es un virus que afecta al hígado y que se transmite por el contacto directo con sangre y productos sanguíneos infectados.  Hasta en el 90% de las personas infectadas por el VHC el virus no se elimina espontáneamente y estos pacientes llegan a padecer infección crónica. Según la Organización Mundial de la Salud, el 20% de las personas con hepatitis C crónica presentarán cirrosis en el futuro y, de ellas, del 5% al 7% morirán en última instancia como consecuencia de la infección.

Acerca de la cartera de medicamentos contra el VHC de Bristol-Myers Squibb
La investigación de Bristol-Myers Squibb se dirige a compuestos en últimas fases de desarrollo para proporcionar el mayor valor clínico a los pacientes con hepatitis C. El más importante de nuestros productos en investigación es daclatasvir, un potente inhibidor del complejo de replicación NS5A con actividad pangenotípica in vitro, que continúa siendo investigado en múltiples regímenes de tratamiento y en pacientes con enfermedades concomitantes.

Daclatasvir ha sido recientemente aprobado en Japón en combinación con Sunvepra (asunaprevir), un inhibidor de la proteasa NS3/4A. El régimen dual Daklinza+Sunvepra es el primer tratamiento completamente oral libre de interferón y ribavirina para pacientes con infección VHC de genotipo 1, incluyendo aquellos con cirrosis compensada, que llega a Japón.

Otras solicitudes para la aprobación del tratamiento dual con daclatasvir también están siendo evaluadas por la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA),  que ha otorgado a daclatasvir una revisión prioritaria y ha señalado que revisará la solicitud de autorización el 30 de noviembre de 2014, en base a la Ley de Honorarios en la Prescripción de Medicamentos al Usuario (PDUFA).

En 2014, la FDA concedió al régimen de tratamiento dual de BMS con daclatasvir (daclatasvir + asunaprevir), en fase de investigación, el estatus de gran avance terapéutico (Breakthrough Therapy Designation)  para su uso como tratamiento de combinación de la infección por el genotipo 1b del VHC.

En 2013, el régimen terapéutico Daclatasvir 3DAA (daclatasvir + asunaprevir + BMS-791325) totalmente oral en fase de investigación de Bristol-Myers Squibb también recibió el estatus de gran avance terapéutico en Estados Unidos, lo que ayudó a acelerar el inicio del programa UNITY de fase III. En los estudios se incluyen pacientes sin tratamiento previo con y sin cirrosis, así como pacientes previamente tratados. La pauta Daclatasvir 3DAA se está estudiando como tratamiento de combinación a dosis fijas administrado dos veces al día.

Se están realizando ensayos clínicos adicionales de daclatasvir en combinación con sofosbuvir en pacientes con importantes necesidades médicas no cubiertas, como pacientes pre y postrasplante hepático, pacientes coinfectados por VHC/VIH, y pacientes con infección por el genotipo 3 del VHC, a través de los ensayos clínicos de fase III en marcha dentro del programa ALLY.

Acerca de Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb es una compañía biofarmacéutica global cuya misión es descubrir, desarrollar y distribuir fármacos innovadores que ayuden a los pacientes a superar enfermedades graves. Para obtener más información, por favor, visite nuestra página web http://www.bms.es .