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...el acceso a los fármacos biológicos biosimilares en España
Los medicamentos biotecnológicos han aumentado de manera notable las opciones de diagnóstico y tratamiento de muchas patologías graves y crónicas, entre ellas ciertos tipos de cáncer, diabetes, artritis reumatoide y enfermedades renales.
Los biológicos biosimilares podrían suponer un ahorro económico al SNS de entre un 20% y un 30% respecto a los biológicos originales, contribuyendo a su sostenibilidad y facilitando el acceso de más pacientes a tratamientos con biotecnológicos.

Madrid, 28 de enero de 2015.- Los fármacos biotecnológicos (aquellos que se desarrollan mediante técnicas de biología molecular) han aumentado notablemente las opciones de tratamiento de enfermedades graves oncológicas e inflamatorias, entre muchas otras. En España, estos medicamentos se utilizan ya “de forma muy profusa y cerca de un 30% del gasto farmacéutico del sistema sanitario se emplea en su adquisición”, según el Dr. Federico Díaz González, director de la Unidad de Investigación de la Sociedad Española de Reumatología (SER) y reumatólogo del Hospital Universitario de Canarias.

Pero es precisamente esa creciente utilización la que ha hecho, según explica el doctor Fernando de Mora, profesor del Departamento de Farmacología, Terapéutica y Toxicología de la Universidad Autónoma de Barcelona y consultor académico internacional en Regulación y Mercado de Biosimilares, “que se haya disparado la factura farmacéutica”, al tiempo que “la larga lista de productos biotecnológicos en desarrollo acrecienta la amenaza sobre la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud (SNS)”.

En este contexto, los fármacos biotecnológicos biosimilares -que se desarrollan para ser similares a los medicamentos biológicos originales que ya están autorizados y que basan parte de su desarrollo en lo que ya se conoce de dichos medicamentos innovadores- aumentan el acceso de los pacientes a tratamientos complejos a un coste menor para el SNS. Sin embargo, su penetración en España es lenta y escasa, en parte por el desconocimiento que sigue habiendo sobre qué son y en qué casos pueden utilizarse, lo que impide un notable ahorro económico y el acceso de un mayor número de pacientes a tratamientos biotecnológicos.

La Jornada “Medicamentos biológicos originales y biosimilares en España: la visión de los pacientes, la Administración y los profesionales sanitarios”, celebrada por la Asociación Nacional de Informadores de la Salud (ANIS) con la colaboración de Hospira, ha dado voz a representantes de la Administración, los profesionales sanitarios y los pacientes, que han expuesto sus inquietudes sobre el acceso a este tipo de fármacos. Una de las conclusiones ha sido que es necesario establecer los mecanismos necesarios para facilitar la entrada en el mercado de estos fármacos y contar con un marco regulatorio que garantice las condiciones necesarias para el desarrollo de este mercado en España.

El desconocimiento y la falta de información, en el origen de la lenta implantación en España

Según ha recordado el Dr. de Mora, los biológicos biosimilares han demostrado equivalencia en cuanto a calidad, seguridad y eficacia respecto a los originales. Sin embargo, los datos de la consultora IMS indican que en España, uno de los cinco mercados farmacéuticos más grandes de Europa, su penetración es baja y lenta, lo cual redunda, según este experto, “en un coste de oportunidad excesivo para los pacientes. En el origen de la baja utilización de los biosimilares está el desconocimiento que se tiene de ellos. Saber cómo se producen y estudian y cuáles son los criterios de autorización por parte de la EMA genera confianza entre los agentes del sistema sanitario”.

En esa línea, Carolina González Criado, subdirectora general de Farmacia y Productos Sanitarios del Servicio Galego de Saúde (SERGAS), subraya que “en el caso de los medicamentos biosimilares debemos hacer un esfuerzo por ir haciendo cultura y difundir entre nuestros equipos gestores, profesionales sanitarios y nuestro usuarios todos los aspectos relacionados con su autorización y registro para despejar cualquier tipo de duda o inquietud”.

En ese sentido, el Dr. Díaz González ha resaltado que muchos compuestos biológicos de referencia o innovadores ya tienen fármacos biosimilares disponibles en nuestro país y su llegada al mercado ha sido aceptada de manera generalizada, y cree que la implantación final de un tipo de biosimilares en los próximos meses en España, los anticuerpos monoclonales biosimilares, dependerá de que los médicos accedan a un información veraz e independiente y de los primeros resultados que, en cuanto a seguridad y eficacia, se obtenga de su utilización en pacientes. 

En relación a esto, la Sociedad Española de Reumatología (SER) ha hecho pública recientemente su posición sobre los compuestos biosimilares. Según el Dr. Díaz González, la Sociedad defiende la llegada de los biosimilares como “una buena noticia, ya que son productos fiables.  Probablemente la llegada de estos fármacos va a mejorar el acceso de los pacientes con enfermedades reumáticas a las terapias biológicas”. En ese sentido, este experto ha recordado que la SER defiende la libertad de prescripción de los médicos que realizan la indicación de fármacos atendiendo únicamente a las características y circunstancias individuales de cada paciente. 

También los pacientes han reclamado el acceso a una información veraz para conocer mejor lo que supone el tratamiento con estos fármacos. Antonio Ignacio Torralba, presidente de la Coordinadora Nacional de Artritis (ConArtritis), considera insuficiente la formación que han recibido los pacientes sobre los fármacos biológicos biosimilares: “Desde el momento en que se comenzó a hablar de este tipo de fármacos se han equiparado a los genéricos, lo que ha provocado que muchas personas consideren a los biosimilares como los genéricos de los biológicos. Todo esto ha creado una gran confusión que es necesario aclarar”. “Lo importante”, ha destacado Torralba, “es que estos fármacos lleguen y sean accesibles a todo el mundo, pero no con el objetivo de sustituir a otros fármacos ya existentes y eficaces, sino para abrir e implementar el abanico de posibilidades terapéuticas para los pacientes”.

Los biológicos biosimilares, un factor de ahorro para el SNS

Desde el punto de vista económico, y teniendo en cuenta que el biotecnológico es un mercado de miles de millones de euros, en los próximos años la entrada de los biológicos biosimilares puede comportar un ahorro substancial para el sistema sanitario. La incentivación de su uso permitiría contribuir a la contención del gasto y ofrecer acceso a más pacientes a los tratamientos biológicos.

Todo ello redundaría en un beneficio para los pacientes y para el propio sistema sanitario, ya que uno de los valores añadidos de estos fármacos, según el Dr. de Mora, es el de “adquirir productos de equivalente calidad, eficacia y seguridad, pero a un precio entre un 20% y un 30% inferior al del original. Bajo esta premisa, los biosimilares suponen una herramienta más para contribuir a la sostenibilidad del sistema sanitario y facilitar el acceso de más pacientes a tratamientos con biotecnológicos”.

González Criado destaca que los Servicios de Salud ven en los medicamentos biosimilares una herramienta para la gestión eficiente de la farmacoterapia, sin menoscabar en ningún momento la calidad de la asistencia que dan a los usuarios: “En el Servicio Galego de Saúde es ya una realidad que la incorporación de estos medicamentos a la práctica clínica ha supuesto, manteniendo la efectividad, seguridad y calidad de los tratamientos aplicados, la reducción de los costes de tratamiento en aquellas áreas terapéuticas donde han sido utilizados”.

Por ello, el Dr. de Mora aboga por que se trabaje para hacer posible un acceso rápido y equitativo a estos medicamentos y por que los profesionales y las autoridades tomen conciencia de su importancia, desde un punto de vista económico, como potencial ahorro para el SNS, y desde el punto de vista de los pacientes, como una opción de tratamiento de alta calidad.

Como conclusión, González Criado subraya que “la experiencia adquirida con la utilización de biosimilares nos debe servir de guía para seguir avanzando y continuar promocionando la incorporación de los nuevos biosimilares”.


Pie de foto: (de izquierda a derecha) Antonio Ignacio Torralba, presidente de ConArtrititis; Dr. Federico Díaz González, director de la Unidad de Investigación de la Sociedad Española de Reumatología (SER) y reumatólogo del Hospital Universitario de Canarias; Carolina González Criado, subdirectora general de Farmacia y Productos Sanitarios del Servicio Galego de Saúde (SERGAS); Dr. Fernando de Mora, profesor del Departamento de Farmacología, Terapéutica y Toxicología de la Universidad Autónoma de Barcelona y consultor académico internacional en Regulación y Mercado de Biosimilares; y Alipio Gutiérrez, presidente de ANIS (Asociación Nacional de Informadores de la Salud).