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Boehringer Ingelheim

...Spiolto®, para el tratamiento de la EPOC
Este nuevo tratamiento de Boehringer Ingelheim, único existente como doble broncodilatador que integra tiotropio en combinación con olodaterol*, acaba de ser aprobado en EEUU como tratamiento de mantenimiento para la EPOC a largo plazo.
La decisión proviene de los resultados del programa de ensayos clínicos fase III TONADO® 1 y 2, que demuestra cómo la combinación de tiotropio más olodaterol* presenta una mejora de la función pulmonar superior en comparación a tiotropio en monoterapia.

La EPOC, que incluye la bronquitis crónica y el efisema, es una enfermedad pulmonar grave pero tratable, que afecta a 210 millones de personas en todo el mundoi y se prevé que se convierta en la tercera causa de muerte en el año 2030ii

Sant Cugat del Vallès, 30 de mayo de 2015.– Boehringer Ingelheim ha anunciado que la Administración de Medicamentos y Alimentos estadounidense (FDA) ha autorizado la comercialización de Spiolto® que incluye la combinación en dosis fija de bromuro de tiotropio y olodaterol*.La doble combinación ha sido aprobada como tratamiento de mantenimiento a largo plazo, administrado una vez al día, para la obstrucción de las vías respiratorias en aquellos pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), incluyendo a aquellos con bronquitis crónica y/o efisema.

Si bien hace escasos días en el marco del congreso de la  American Thoracic Society (ATS) se presentaban resultados positivos de la combinación en dosis fijas de tiotropio y olodaterol*, ahora ha llegado la aprobación por parte de las autoridades estadounidenses. La aprobación se sustenta en los resultados del programa de ensayos clínicos fase III TONADO® 1 y 2 recientemente publicados, que evaluaron a más de 5.000 pacientes de EPOC, en los que la combinación tiotropio con olodaterol* ha demostrado una mejora de la función pulmonar superior a tiotropio en monoterapia en todas las fases de la EPOC, incluidos pacientes que acababan de iniciar el tratamiento de mantenimientoiii,iv,v. Estos ensayos clínicos, forman parte del programa de estudios TOviTO®, que incluía a más de 15.000 pacientes de EPOC de todo el mundo y mostraron también que la combinación tiotropio/olodaterol* presenta un perfil de seguridad similar al de tiotropio y olodaterol solos3. 

En este sentido, la Dra. Pilar de Lucas, presidenta de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR), además de  jefa de sección de neumología del Hospital General Universitario Gregorio Marañón de Madrid, subraya que, “el deterioro de la función pulmonar en EPOC progresa ya desde las primeras fases de la enfermedad, por lo que lo ideal sería poder iniciar el tratamiento de mantenimiento, destinado a maximizar la función pulmonar, en  el momento del diagnóstico”.

Boehringer Ingelheim, pionera y líder en el tratamiento de la EPOC
Tiotropio es un anticolinérgico de acción prolongada (LAMA) que, durante los más de 10 años desde su autorización, ha acumulado una dilatada experiencia clínica con más de 40 millones de pacientes y más de 200 ensayos clínicos. Gracias a ello, tiotropio se ha convertido en el tratamiento de mantenimiento para la EPOC más recetado del mundo.

Por su lado, olodaterol es un agonista beta2 de acción prolongada (LABA) que ha sido diseñado específicamente para complementar y aumentar así la eficacia demostrada de tiotropio.

De este modo, “la combinación de tiotropio y olodaterol*, ambos disponibles para su administración con el mismo dispositivo, proporciona beneficios incluso mayores que tiotropio en monoterapia y ello representa una auténtica alternativa de tratamiento muy valiosa tanto para los profesionales sanitarios como para los pacientes”, destaca la doctora.

Acerca del dispositivo inhalador Respimat®, una tecnología única
La combinación fija de tiotropio más olodaterol* se administra mediante el dispositivo Respimat®, el inhalador sin propelentes desarrollado por Boehringer Ingelheim para sus tratamientos respiratorios ya aprobados y en fase de investigación.

Respimat® es el único inhalador disponible en el mercado que administra de forma activa una nebulización exclusiva, mediante una nube de vapor suave y sencilla, que el paciente solo tiene que aspirar de forma natural para que la medicación penetre profundamente en los pulmonesvi,vii.

   
,viii,ix,x,xi,xii,Sobre la EPOC
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una de las principales causas de muerte y discapacidad en todo el mundo y tiene un impacto físico y emocional significativo en las personas que la padecen8. Cuando la EPOC progresa aparece la disnea que conlleva una disminución de la función pulmonar y se convierte en una causa importante de discapacidad y ansiedad9. Acompañada de síntomas que desencadenan temor, frustración, aislamiento y depresión en los pacientes10.

Según las estimaciones más recientes de la Organización Mundial de la Salud (OMS) actualmente más de 210 millones de personas conviven con la EPOC1 y se estima que pueda convertirse en la tercera causa de muerte mundial en 20302. Además estos pacientes a menudo presentan otras comorbilidades graves como cardiopatías, diabetes, osteoporosis y depresión, lo que dificulta aún más el tratamiento concomitante de la EPOC y de estas enfermedades11.

Debido al carácter crónico de la enfermedad y a sus síntomas incapacitantes, la EPOC también puede suponer una carga significativa para las personas que cuidan de amigos o familiares afectados por esta enfermedad. El diagnóstico precoz y una intervención terapéutica adecuada después de una exacerbación son esenciales para la recuperación rápida de los pacientes y la mejoría de su calidad de vida12.

Sobre tiotropio
Tiotropio (Spiriva®) es un fármaco anticolinérgico inhalado de acción prolongada y ha sido el primer tratamiento de mantenimiento inhalado que mejora de manera significativa y sostenida la función pulmonar en la EPOC. Tiotropio abre las vías respiratorias que se han estrechado y contribuye a mantenerlas abiertas durante 24 horas.

Spiriva® Respimat está indicado como tratamiento broncodilatador adicional de mantenimiento en pacientes adultos con asma, que estén siendo tratados con la combinación de mantenimiento de corticoesteroides inhalados (≥ 800 µg de budesonida/día o equivalente) y β2-agonistas de acción prolongada y que hayan experimentado una o más exacerbaciones graves en el último año. Esta indicación está aprobada, pendiente de precio y reembolso en España.

Sobre olodaterol
Olodaterol es un nuevo broncodilatador de acción rápida y prolongada (LABA), de administración una vez al día, que tiene un rápido inicio de acción broncodilatadora  y cuyo efecto se mantiene durante 24 horas. Además, ha demostrado mejorar la función pulmonar, la disnea y la calidad de vida de los pacientes y reducir el uso de terapia de rescate.

Olodaterol en monoterapia ha sido autorizado para el tratamiento de la EPOC en más de 20 países en todo el mundo. Ha sido desarrollado específicamente como principio activo preferido para la combinación con Spiriva® (tiotropio), con objeto de potenciar los beneficios del compuesto en pacientes con EPOC.

(*) La combinación en dosis fija de Tiotropio y Olodaterol aún no está aprobada en España para su comercialización.


Boehringer Ingelheim: impulsa el área de respiratorio
El tratamiento de las enfermedades respiratorias es uno de los principales focos de interés de Boehringer Ingelheim desde hace más de 90 años y por ello la compañía dedica muchos recursos a su investigación. Además de investigar nuevos tratamientos para la EPOC, Boehringer Ingelheim apuesta por la diversificación con la investigación de opciones terapéuticas para otras enfermedades respiratorias como asma, cáncer de pulmón, fibrosis pulmonar idiopática y otras indicaciones.

Boehringer Ingelheim “Aportar valor a través de la innovación”
El grupo Boehringer Ingelheim es una de las 20 compañías farmacéuticas líderes en el mundo. Con sede en Ingelheim, Alemania, trabaja globalmente con 146 afiliadas y cuenta con más de 47.700 colaboradores/as.  Desde su fundación en 1885, la compañía de propiedad familiar se ha comprometido con la investigación, el desarrollo, la producción y la comercialización de nuevos productos de alto valor terapéutico para la medicina humana y animal.

La responsabilidad social es un elemento clave en la cultura de empresa de Boehringer Ingelheim. Por ello, la compañía participa en proyectos sociales, como la iniciativa Making More Health, y cuida de sus colaboradores/as y familias. El respeto, la igualdad de oportunidades y la conciliación entre la vida laboral y la familiar constituyen la base de la cooperación mutua. En cualquier actividad que lleva a cabo, la compañía pone el foco en el medio ambiente y la sostenibilidad.

Boehringer Ingelheim se instaló en España en 1952, y a lo largo de estos más de 60 años ha evolucionado hasta situarse entre los primeros 15 del sector farmacéutico de nuestro país. La compañía tiene su sede en España en Sant Cugat del Vallès (Barcelona), y actualmente, cuenta con más de 1.600 colaboradores/as y dos centros internacionales de producción en Sant Cugat del Vallès y Malgrat de Mar.