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...EFICACIA EN ESTUDIOS PIVOTALES EN AMBAS FORMAS DE ESCLEROSIS MÚLTIPLE (EM), RECURRENTE Y PRIMARIA PROGRESIVA.
Ocrelizumab mostró superioridad frente a interferón beta-1a en dos estudios idénticos fase III en pacientes con esclerosis múltiple recurrente, la forma más común de la enfermedad.
Se trata del primer fármaco en investigación que muestra resultados positivos en EM primaria progresiva (EMPP) en un estudio fase III

En total, en España han estado involucrados 14 centros en el estudio ORATORIO, 4 centros en el OPERA I y 10 centros en el OPERA II, con una participación de 141 pacientes

Roche tiene previsto solicitar la autorización de comercialización para el tratamiento de la EM recurrente y la EMPP y presentará los datos a las autoridades reguladoras internacionales a principios de 2016.

Basilea, 8 de octubre de 2015- Roche ha comunicado hoy los resultados positivos de tres estudios clave fase III que muestran el beneficio del fármaco experimental Ocrelizumab en pacientes con EM recurrente y EM primaria progresiva. Se trata de la primera molécula en investigación que muestra eficacia en las dos formas de esta enfermedad.

En pacientes con EM recurrente, los datos de dos estudios fase III idénticos, OPERA I y II, mostraron la superiodidad de Ocrelizumab frente a interferón beta-1a (Rebif®), una terapia para la EM consolidada, al reducir tres importantes marcadores de la actividad de la enfermedad durante un periodo de control del tratamiento de dos años. Esta forma clínica afecta a aproximadamente el 85% de las pacientes con EM en el momento del diagnóstico. En los pacientes con EMPP, una forma de EM caracterizada por un empeoramiento constante de los síntomas y generalmente sin recaídas diferenciadas o periodos de remisión, se han presentado datos del estudio ORATORIO, que mostraron que Ocrelizumab reduce significativamente la progresión de la discapacidad clínica mantenida durante al menos 12 semanas (objetivo principal) y 24 semanas (objetivo secundario) frente al placebo. El estudio alcanzó otros objetivos secundarios como la reducción del tiempo requerido para caminar 25 pies (7,62 m.), el volumen de lesiones cerebrales inflamatorias crónicas y la pérdida de volumen del cerebro. Los resultados se presentarán en el 31 Congreso de ECTRIMS que tiene lugar esta semana en Barcelona

“Los resultados de estos tres estudios clave tienen el potencial de transformar el tratamiento de la esclerosis múltiple”, asegura Sandra Horning, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Internacional de Roche. “Ocrelizumab es el primer fármaco en investigación que reduce significativamente la progresión de la discapacidad en pacientes con EM recurrente y pacientes con EMPP–una forma de EM sin alternativas terapéuticas disponibles-. Estamos impacientes por trabajar con las autoridades reguladoras para traer este fármaco en investigación a los pacientes con EM lo antes posible”, puntualiza la Dra. Horning.

Para el doctor Xabier Montalbán, director del Comité Científico Directivo del estudio ORATORIO y Profesor  de Neurología y Neuroinmunología en el Hospital Universitario Vall d’Hebron de Barcelona, “este es un momento muy importante para la investigación de esclerosis múltiple. Durante décadas, ensayo tras ensayo, no se ha podido mostrar el beneficio de ningún fármaco para las pacientes con EM primaria progresiva. Hoy, por primera vez, tenemos los resultados positivos de un estudio fase III para las pacientes con esta forma tan discapacitante de la enfermedad”, avanza el Dr. Montalbán.

Por su parte, el Dr. Stephen Hauser, director del Comité Científico Directivo de los estudios OPERA I y II y director del Departamento de Neurología de la Escuela de Medicina de San Francisco en la Universidad de California destaca que “estos resultados vienen a redefinir el conocimiento sobre la esclerosis múltiple al señalar el papel central de los linfocitos B. Los hallazgos también pueden alentar a la comunidad de EM a mirar más de cerca el tratamiento temprano de esta enfermedad. En la actualidad, muchos especialistas reservan los fármacos considerados más efectivos hasta que la enfermedad del paciente llega a estadios más avanzados. Los pacientes y sus médicos necesitan nuevas opciones terapéuticas que ofrezcan un potencial de mayor eficacia que el tratamiento estándar de interferón con un perfil de seguridad similar.”

Roche tiene previsto solicitar la autorización de comercialización de Ocrelizumab para el tratamiento de la EM recurrente y la EMPP y presentará a las autoridades reguladoras internacionales los resultados de los estudios OPERA I y II y del estudio ORATORIO a principios de 2016.

Sobre los estudios OPERA I y II en EM recurrente
Los resultados de los estudios OPERA I y II serán presentados por el Dr. Hauser el viernes, 9 de octubre (Abstract #190, 14:40 - 14:52 CET). Los OPERA I y II son dos estudios internacionales multicéntricos fase III, aleatorizados, doble ciego y con doble simulación que buscan evaluar la eficacia y seguridad de Ocrelizumab (en dosis de 600 mg por infusión intravenosa cada seis meses) frente a interferón beta-1a (en dosis de 44 microgramos administradas por inyección subcutánea tres veces a la semana) en 1.656 pacientes con EM recurrente (como EM recurrente remitente y MS secundaria progresiva con recaídas) i.

En los estudios OPERA I y II, Ocrelizumab redujo significativamente la tasa anualizada de recaídas (TAR) – objetivo principal de ambos estudios- en cerca de un 50% en comparación con interferón beta-1a durante un periodo de dos años. Además, Ocrelizumab alcanzó los objetivos secundarios del estudio, al retrasar significativamente la progresión confirmada de la discapacidad (PCD; pérdida de habilidades físicas, según la escala de discapacidad expandida EDSS) en aproximadamente un 40%, mantenida en 12 y 24 semanas en comparación con interferón beta-1a en análisis agrupados y predeterminados de los dos estudios (p=0,0006 y p=0,0025, respectivamente). Ocrelizumab también redujo significativamente en más de un 90% la inflamación aguda relacionada con la EM y el daño cerebral (número total de lesiones en T1 captantes  de gadolinio en imágenes de resonancia magnética o IRM) en las semanas 24, 48 y 96 y la aparición de áreas de daño cerebral relacionado con la EM más crónicas o en crecimiento (lesiones hiperintensas en T2) en alrededor de un 80% en las semanas 24, 48 y 96 frente a interferón beta-1a.

Los resultados de los estudios fase III en pacientes con EM recurrente mostraron:
Una reducción del 46% y 47% en la TAR en comparación con interferón beta-1a durante un periodo de dos años en el OPERA I y II, respectivamente (p<0,0001 y p<0,0001).
Una reducción del 43% y 37% del riesgo de PCD mantenida durante 12 semanas en comparación con interferón beta-1a en el OPERA I y II, respectivamente (p=0,0139 y p=0,0169).
Una reducción del 43% y 37% del riesgo de PCD mantenida durante 24 semanas en comparación con interferón beta-1a en el OPERA I y II, respectivamente (p=0,0278 y p=0,0370).
Una reducción del 94% y del 95% en el número total de lesiones en T1 captantes  de gadolinio en comparación con interferón beta-1a en el OPERA I y II, respectivamente (p<0,0001 y p<0,0001).
Una reducción del 77% y del 83% en el número total de lesiones hiperintensas en T2 nuevas y/o aumentadas en comparación con interferón beta-1a en el OPERA I y II, respectivamente (p<0,0001 y p<0,0001).

En general, la proporción de pacientes en el grupo de Ocrelizumab con efectos adversos fue similar a interferón beta-1a en un análisis agrupado de ambos estudios (83,3% en cada grupo de tratamiento). Los efectos adversos más comunes asociados a Ocrelizumab fueron reacciones relacionadas con la infusión (34,3% de los pacientes que recibieron Ocrelizumab experimentaron al menos una reacción relacionada con la infusión frente al 9,7% de los tratados con interferón beta 1a). La proporción de pacientes en el grupo de Ocrelizumab con efectos adversos graves, incluidas las infecciones graves, fue también similar a interferón beta 1a (6,9% frente a 8,7%, respectivamente).

Sobre el estudio ORATORIO en EMPP
Los resultados del estudio ORATORIO serán presentados como un abstract de última hora por el doctor Xavier Montalbán, el sábado, 10 de octubre (Abstract #228, 8:52 - 9:03 CET). El ORATORIO es un estudio fase III internacional multicéntrico, aleatorizado y doble ciego que busca evaluar la eficacia y seguridad de Ocrelizumab (en dosis de 600 mg por infusión intravenosa cada seis meses; administradas en dos infusiones de 300 mg con dos semanas de diferencia) frente a placebo en 732 pacientes con EMPP.ii Al contrario que en los estudios OPERA I y II, en los que el periodo de tratamiento bajo ciego fue de dos años, el periodo de tratamiento bajo ciego en el estudio ORATORIO continuó hasta que todos los pacientes habían recibido al menos 120 semanas de Ocrelizumab o placebo y se alcanzó un número predeterminado total de eventos de PCD en el estudio.

El estudio ORATORIO alcanzó su objetivo principal, al mostrar que el tratamiento con Ocrelizumab reducía significativamente el riesgo de progresión de discapacidad clínica mantenida durante al menos 12 semanas en un 24% en comparación con placebo,  según la escala EDSS (p=0,0321). Adicionalmente, Ocrelizumab fue superior a placebo en la reducción significativa del riesgo de progresión de discapacidad clínica mantenida durante al menos 12 semanas en un 25% (p=0,0365) y el tiempo requerido para andar 25 pies (7,62 m.) (tiempo de caminar 25 pies o T25-FW) durante 120 semanas en un 29% (p=0,0404). Ocrelizumab disminuyó el número de lesiones hiperintensas en T2 en un 3,4% durante 120 semanas, en comparación con placebo, que aumentó el volumen de T2 en un 7,4% (p<0,0001). Ocrelizumab redujo el índice de la pérdida total del volumen cerebral durante 120 semanas en un 17,5% en comparación con placebo (p=0,0206).

En general, la proporción de pacientes en el grupo de Ocrelizumab con efectos adversos fue similar a placebo (95,1% frente a 90,0%, respectivamente); los efectos adversos más comunes asociados con Ocrelizumab fueron las reacciones relacionadas con la infusión (39,9% frente a 25,5% para placebo). La proporción de pacientes en el grupo de Ocrelizumab con efectos adversos graves, incluidas las infecciones severas, también fueron similares a placebo (20,4% frente a 22,2%, respectivamente).

En total, en España han estado involucrados 14 centros en el estudio ORATORIO, 4 centros en el OPERA I y 10 centros en el OPERA II, con una participación de 141 pacientes.
 
Sobre la esclerosis múltiple
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad crónica que afecta a aproximadamente 2,3 millones de pacientes en todo el mundo y para la que, en la actualidad, no existe cura.iii,iv La EM sucede cuando el sistema inmune ataca de forma inusual la mielina (que aísla y soporta las células nerviosas) en el cerebro, la médula espinal y los nervios ópticos, causando inflamación y su consecuente daño. La afección de estas células nerviosas puede provocar una amplia variedad de síntomas, como debilidad muscular, fatiga y dificultad para ver y, con el tiempo, puede llegar a desencadenar discapacidad.v,vi,vii La mayoría de las pacientes con EM experimentan sus primeros síntomas entre los 20 y los 40 años, convirtiendo esta enfermedad en la principal causa de discapacidad no traumática en pacientes jóvenes.viii

La EM recurrente es la forma más común de esta enfermedad. Su actividad y progresión pueden sucederse incluso cuando la persona no muestra ningún signo o síntoma de EM, pese a los tratamientos disponibles para la EM recurrente. La EM primaria progresiva (EMPP) es una forma debilitante de la enfermedad que se identifica con el empeoramiento constante de los síntomas, pero generalmente sin presentar recaídas marcadas (periodos de tiempo en que los síntomas se agravan) o periodos de remisión.ix Aproximadamente, uno de cada diez pacientes con esclerosis múltiple está diagnosticado de EM primaria progresiva. En la actualidad, no existen tratamientos aprobados para la EMPP.

Acerca de Ocrelizumab
Ocrelizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado en investigación diseñado para actuar selectivamente sobre los linfocitos B CD20-positivos. Los linfocitos B CD20-positivos son un tipo específico de célula inmunitaria que podrían contribuir de forma clave a los daños en la mielina (que aísla y soporta las células nerviosas o neuronas) y en los axones (una parte de las neuronas), que pueden provocar discapacidad en los pacientes con EM. Ocrelizumab se liga a las proteínas CD20 de la superficie celular expresadas en ciertos linfocitos B, pero no en las células madre ni en las células plasmáticas. Esto hace que los pacientes tratados con Ocrelizumab mantengan la capacidad de producir nuevos linfocitos B.

El programa de desarrollo clínico fase III de Ocrelizumab incluye tres estudios OPERA I y II y ORATORIO.

Roche en neurociencias
Las neurociencias son una de las principales líneas de investigación y desarrollo de Roche. El objetivo de la compañía es desarrollar nuevas alternativas terapéuticas basadas en la biología del sistema nervioso con el fin de ayudar a mejorar la vida de las pacientes afectadas por enfermedades crónicas potencialmente devastadoras. La línea de desarrollo clínico de Roche incluye  más de una docena de fármacos en investigación para enfermedades como la esclerosis múltiple, la enfermedad de Alzheimer, la atrofia muscular espinal, la enfermedad de Parkinson, el síndrome de Down y el autismo.

Roche
Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es una compañía destacada del sector de la salud, centrada en la investigación y con la potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo y tiene medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. La estrategia de Roche en medicina personalizada tiene como fin proporcionar medicamentos y pruebas diagnósticas que hagan posibles mejoras tangibles de la salud, la calidad de vida y la esperanza de vida de los pacientes. Fundada en 1896, Roche lleva más de un siglo contribuyendo de manera importante a mejorar la salud en todo el mundo. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 28 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y quimioterápicos que salvan vidas. En el año 2014, el Grupo Roche tenía 88 500 empleados, invirtió 8 900 millones de francos suizos en Investigación y Desarrollo y sus ventas alcanzaron la cifra de 47 500 millones de francos suizos. Genentech, en Estados Unidos, es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón).

Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley. Rebif es una marca registrada de Merck KGaA y EMD Serono, Inc.

Para más información: www.roche.es