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Dres. Martin Algarra, Cabrera y Provencio

...indicaciones: cáncer de pulmón y melanoma
Nivolumab es el primer inhibidor del punto de control inmunitario PD-1 disponible en nuestro país para dos indicaciones: tratamiento de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) de histología escamosa, localmente avanzado o metastásico después de quimioterapia previa, en pacientes adultos y tratamiento del melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos.

La autorización para cáncer de pulmón no microcítico de histología escamosa, que acaba de producirse, se basa en los resultados de los ensayos clínicos CheckMate-0632 y CheckMate-0173. Este último estudio fase III ha demostrado una reducción del riesgo de muerte del 41% al año de tratamiento frente a docetaxel.

Se trata de un gran avance en el manejo de este tipo histólogico de CPNM, que supone entre el 25% y el 30% de todos los cánceres de pulmón iii

En melanoma irresecable o metastásico, nivolumab logra tasas de supervivencia a largo plazo nunca antes logradas en este tipo de pacientes; en concreto, un 70,7 % de los pacientes seguían vivos a un año y un 57% a los dos años

Se estima que en nuestro país el melanoma afecta a más de 3.800 personas  y aproximadamente 700 se diagnostican en estadío avanzado

(MADRID, 4 de febrero de 2016) – En el contexto del Día Mundial Contra el Cáncer, que se celebra hoy 4 de febrero, Bristol-Myers Squibb (BMS) presenta un nuevo escenario en el tratamiento oncológico en nuestro país. Acaba de incluirse en en la prestación farmacéutica con cargo a los fondos del Sistema Nacional de Salud la segunda indicación de Opdivo® (nivolumab), para el tratamiento de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) de histología escamosa, localmente avanzado o metastásico después de quimioterapia previa, en pacientes adultos. Este inhibidor del punto de control inmunitario PD-1, el primer y único tratamiento de esta familia autorizado para cáncer de pulmón en nuestro país, también fue pionero para el abordaje del paciente con melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos al incluirse en la prestación farmacéutica el pasado mes de diciembre.

Tras más de una década sin novedades terapéuticas en este subtipo de cáncer de pulmón, nivolumab es el primer inhibidor del punto de control inmunitario PD-1 en demostrar supervivencia global (SG) en estos pacientes cuya enfermedad ha progresado después de ser tratados con quimioterapia.

La aprobación se basa en los resultados de los ensayos clínicos CheckMate-017 y -063i. En ambos estudios nivolumab demostró un beneficio clínico frente a docetaxel, el estándar de tratamiento, con independencia del estatus de expresión de PD-L1 (ligando 1 de muerte celular programada). En CheckMate-017, de Fase III, registró un 41% de reducción en el riesgo de muertei, una  tasa de SG a un año superior al 42% frente al 24% de docetaxel con un perfil de seguridad favorable comparado con docetaxel. Asimismo, en el ensayo clínico de Fase II CheckMate -063 nivolumab mostró una tasa de supervivencia estimada a un año del 41% y una mediana de SG de 8,2 meses.

“Lograr un aumento en la supervivencia global en los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico escamoso, para los que no teníamos avances significativos en los últimos diez años, es sin duda una oportunidad que nos brinda la inmuno-oncología para ofrecer nuevas opciones de tratamiento a estos pacientes difíciles de tratar”, comenta el Dr. Mariano Provencio, presidente del Grupo Español del Cáncer de Pulmón (GECP).

De hecho, como señala el Dr. Provencio, “el CPNM es uno de los tipos más frecuentes de esta enfermedad y supone aproximadamente un 85% de todos los casos de cáncer de pulmón.ii En concreto, el de histología escamosa representa aproximadamente del 25% al 30% de todos los cánceres de pulmón”.iii Para pacientes con CPNM, aquellos en los que la enfermedad recurre o progresa a pesar de la quimioterapia, las opciones de tratamiento son limitadas y el pronóstico es malo, con una tasa global de supervivencia a los cinco años de aproximadamente el 2%.iv

Además, en la actualidad persiste un problema de diagnóstico tardío, pues solo el 15-17% de los cánceres de pulmón se diagnostican en estadio 1 y 2 y pueden, por tanto, optar a una cirugía potencialmente curativa.

En España, según datos del Estudio Globocan 2012, que realiza la Agencia Internacional para la Investigación en Cáncer, el cáncer de pulmón es el segundo más prevalente en varones, después del cáncer colorrectal, y el cuarto en mujeres, pero es el que más muertes provoca en ambos sexos, con más del 20% del total de fallecimientos por cáncer.

El impacto de la inmunoterapia en melanoma
En melanoma avanzado (irresecable o metastásico), nivolumab está indicado en nuestro país como monoterapia para el tratamiento en primera línea, así como para aquellos pacientes adultos que han fracasado a otras terapias independientemente de la mutación BRAF. Este tratamiento ha supuesto un salto significativo en las expectativas de supervivencia de los pacientes, ya que se han duplicado respecto a los que se obtenían con otros tratamientos inmunológicos como ipilimumab. En concreto, se ha pasado del 45%  y 23% de supervivencia con ipilimumab al año y dos años, a un 70,7% con nivolumab a un año y más del 50% a los dos años de seguimiento.
Además, casi un 40% de los casos permanece sin progresión tumoral dos años después de iniciar el tratamiento con nivolumab, según los últimos datos del ensayo clínico Check-Mate -066v. En éste ensayo, que demuestra una supervivencia global superior frente a dacarbacina en primera línea, y en el ensayo CheckMate -037vi, que muestra una respuesta mejorada frente a quimioterapia en pacientes tratados previamente, se ha basado la autorización de nivolumab en melanoma.

“Nivolumab confiere una mayor tasa de respuestas frente a la enfermedad durante más tiempo, así como una mayor supervivencia a largo plazo en comparación con los tratamientos actuales, por lo que es una gran noticia tanto para los clínicos, que carecíamos de opciones efectivas para los casos de melanoma más difíciles de tratar, y por supuesto para los pacientes, que obtienen grandes esperanzas en el pronóstico de su enfermedad, anteriormente bastante desalentador”, señala el Dr. Salvador Martín Algarra, presidente del Grupo Español Multidisciplinar de Melanoma (GEM).

Como apunta el Dr. Algarra, “en España se diagnostican cada año aproximadamente alrededor de 4.000 casos de melanoma. Afortunadamente, muchos de ellos se detectan en estadios precoces, pero existe un porcentaje aún importante de pacientes con enfermedad avanzada, que son aproximadamente 700 personas”.

La incidencia del melanoma aumenta en casi todos los países europeos y se estima que uno de cada cinco pacientes desarrollará la enfermedad metastásica o avanzadavii. Históricamente, el melanoma metastásico en estadio avanzado tiene mal pronóstico, con una tasa de supervivencia media para el estadio IV de 6 meses y una tasa de mortalidad a un año del 75%viii.

 “El liderazgo de Bristol-Myers Squibb en la Inmuno-Oncología está dando sus frutos en España para el tratamiento de dos tipos de cáncer difíciles de tratar hasta la fecha, cáncer de pulmón no microcítico de histología escamosa y melanoma avanzado, por lo que es un gran orgullo para la compañía poder participar en este cambio en la historia del cáncer, ofreciendo nuevas opciones a pacientes con necesidades no cubiertas”, concluye el Dr. José Cabrera, Director Médico de Bristol-Myers Squibb.

Sobre nivolumab
Las células cancerosas pueden explotar vías "reguladoras", tales como vías de control, para esconderse del sistema inmune y proteger el tumor de un ataque inmunológico. Nivolumab es un inhibidor del punto de control inmunitario PD-1 que se une al receptor de PD-1 expresado en células T activadas, y bloquea la unión de PD-L1 y PD-L2, previniendo la vía de señalización de supresión PD-1 en el sistema inmune, incluyendo la interferencia con una respuesta inmune anti-tumoral.

El amplio programa de desarrollo mundial de nivolumab se basa en el estudio de Bristol-Myers Squibb de la biología que hay detrás de la Inmuno-Oncología. Nuestra compañía está a la vanguardia de la investigación del potencial de la Inmuno-Oncología en prolongar la supervivencia en tumores difíciles de tratar. Esta experiencia científica es la base del programa de desarrollo de nivolumab, que incluyen  numerosos ensayos clínicos de Fase 3 que tienen como primer objetivo medir la supervivencia global en varios tumores. Los ensayos de nivolumab también han ayudado a comprender el papel de los biomarcadores y cómo los pacientes pueden beneficiarse de nivolumab dependiendo de la expresión de PD-L1. Hasta la fecha, el programa de desarrollo clínico de nivolumab ha incluido a más de 18.000 pacientes.

Nivolumab fue el primer inhibidor del punto de control inmunitario PD-1 en recibir aprobación en Europa en junio de 2015, y actualmente está aprobado en 46 países, incluídos Estados Unidos, Japón y la Unión Europea (entre ellos, España).

Bristol-Myers Squibb y la Immuno-Oncología: Avanzando en la Investigación Oncológica Moderna
La visión del futuro del cáncer de Bristol-Myers Squibb está focalizada en la Inmuno-Oncología, una novedosa opción de tratamiento junto con la cirugía, la radioterapia, la quimioterapia y terapias dirigidas para ciertos tipos de cáncer.

Tenemos un extenso y exhaustivo pipeline de agentes inmunológicos aprobados y en investigación, muchos de los cuales fueron descubiertos y desarrollados por nuestros científicos. Nuestro programa clínico de Inmuno-Oncología se dirige a amplias poblaciones de pacientes, con tumores sólidos y neoplasias hematológicas, y diversas líneas terapéuticas e histologías, con la intención de centrar nuestros ensayos en la supervivencia global y otros parámetros de medición importantes, como la durabilidad de la respuesta. Fuimos pioneros en la investigación que llevó a la primera aprobación regulatoria para la combinación de dos agentes de Inmuno-Oncología y continuaremos estudiando el papel de otras combinaciones en cáncer.

También estamos investigando otras rutas del sistema inmunitario en el tratamiento del cáncer, que incluyen CTLA-4, CD-137, KIR, SLAMF7, PD-1 y LAG-3. Estas vías pueden conducir a potenciales nuevas opciones de tratamiento – en combinación o en monoterapia– para ayudar a los pacientes a combatir diferentes tipos de tumores.

Nuestra colaboración con la comunidad médica, así como con pequeñas y grandes compañías biotecnológicas, se centra en la investigación del potencial de las combinaciones entre agentes inmunológicos y no inmunológicos, con el objetivo de proporcionar nuevas opciones de tratamiento en la práctica clínica.

En Bristol-Myers Squibb, estamos comprometidos con cambiar las expectativas de supervivencia en cánceres difíciles de tratar y la forma en la que los pacientes conviven con el cáncer.

Sobre Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb es una compañía biofarmacéutica global cuya misión es descubrir, desarrollar y distribuir fármacos innovadores que ayuden a los pacientes a superar enfermedades graves.

Para obtener más información, por favor, visite nuestra página web www.bms.es